TÓQUIO /PRNewswire/ -- A Astellas Pharma Inc (TSE: 4503, Presidente e CEO: Naoki Okamura, "Astellas") anunciou que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) aceitou para revisão regulatória o pedido de autorização de comercialização (MAA) da empresa para zolbetuximabe, um anticorpo monoclonal experimental de primeira classe direcionado para Claudin 18.2 (CLDN18.2), para tratamento de primeira linha de pacientes com doença localmente avançada adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica (JEG) irressecável ou metastático negativo para HER2, cujos tumores são CLDN18.2 positivos. Se aprovado, o zolbetuximabe seria a primeira terapia-alvo CLDN18.2 disponível na Europa para esses pacientes.
O cancro gástrico representou 3,1% de todos os novos casos de cancro na Europa em 2020, com cerca de 136 mil novos casos diagnosticados.1 A taxa média de sobrevivência a cinco anos dos doentes com cancro gástrico na Europa é de 26% em todas as fases.2
"Os pacientes com câncer gástrico na Europa enfrentam taxas de sobrevida de cinco anos extremamente baixas, independentemente do estágio da doença, e terapias inovadoras que estendam a sobrevida são necessárias", disse Moitreyee Chatterjee-Kishore, PhD, MBA, vice-presidente sênior e chefe de desenvolvimento de imuno-oncologia da Astellas. "A aceitação da EMA do zolbetuximabe MAA continua uma cascata de marcos regulatórios para Astellas que visam trazer uma nova opção para pacientes com câncer gástrico e GEJ avançado."
O MAA é baseado nos resultados dos ensaios clínicos de Fase 3 SPOTLIGHT e GLOW. O estudo SPOTLIGHT avaliou zolbetuximabe mais mFOLFOX6 (um regime combinado que inclui oxaliplatina, leucovorina e fluorouracila) em comparação com placebo mais mFOLFOX6. O estudo GLOW avaliou zolbetuximabe mais CAPOX (um regime de quimioterapia combinada que inclui capecitabina e oxaliplatina) em comparação com placebo mais CAPOX.
Tanto no SPOTLIGHT quanto no GLOW, aproximadamente 38% dos pacientes triados para os ensaios tinham tumores CLDN18.2-positivos (≥75% das células tumorais com intensidade de coloração membranosa CLDN18 moderada a forte), conforme determinado por um ensaio imunohistoquímico validado.3,4
A recomendação antecipada do Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA relativa ao MAA e à subsequente decisão da Comissão Europeia (CE) está prevista para o ano civil de 2024.
A Astellas já refletiu o impacto dessa aceitação em sua previsão financeira do atual ano fiscal que termina em 31 de março de 2024.
Sobre o zolbetuximabe
O zolbetuximabe é um anticorpo monoclonal (mAb) quimérico IgG1 experimental de primeira classe que tem como alvo e se liga à Claudin 18.2 (CLDN18.2), uma proteína transmembrana. O zolbetuximabe age ligando-se ao CLDN18.2 na superfície das células cancerosas das células epiteliais gástricas. Em estudos pré-clínicos, essa interação de ligação induz a morte de células cancerígenas ativando duas vias distintas do sistema imunológico — citotoxicidade celular dependente de anticorpos (ADCC) e citotoxicidade dependente de complemento (CDC).11 O zolbetuximabe não foi aprovado por nenhum órgão regulador para o tratamento de pacientes com câncer gástrico e GEJ, e não há garantia de que o agente receberá aprovação regulatória ou se tornará comercialmente disponível para os usos investigados.
Referências
1 Organização Mundial da Saúde. Câncer Hoje. Disponível em: https://gco.iarc.fr/today/. Último acesso em 28 de junho de 2023.
2 Rawla P e Barsouk A. Epidemiologia do câncer gástrico: tendências globais, fatores de risco e prevenção. Przeglad gastroenterologiczny 2019;14(1):26-38.
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