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Os resultados do CARMELINA® foram apresentados na 54ª Reunião Anual da EASD (Associação Europeia para o Estudo do Diabetes)

A aliança Boehringer Ingelheim e Eli Lilly apresentou o resultado completo do estudo cardiovascular de longo prazo, CARMELINA®, que avaliou o impacto do medicamento Trayenta® (linagliptina) em relação a segurança cardiovascular e renal em adultos com diabetes tipo 2 e alto risco para doenças cardíacas e/ ou renais ^1.2. O estudo atingiu seu objetivo primário*, com a linagliptina demonstrando um perfil de segurança cardiovascular semelhante ao placebo quando adicionado ao tratamento padrão¹. O estudo CARMELINA® também incluiu um desfecho composto secundário, mostrando um perfil de segurança renal similar ao placebo¹.

O perfil de segurança da linagliptina no CARMELINA® foi consistente com os dados anteriores e não foram observados novos sinais relacionados à segurança¹. O estudo CARMELINA® também mostrou uma taxa similar de hospitalização por insuficiência cardíaca para a linagliptina comparativamente ao placebo¹.

Os resultados completos foram apresentados no 54º EASD (Encontro Anual da Associação Europeia para o Estudo do Diabetes), em Berlim, na Alemanha.

“A doença cardíaca é a principal complicação e causa de morte em pessoas com diabetes tipo 2. O CARMELINA® acrescentou novas evidências importantes para pacientes nesse perfil, com doenças cardíacas e/ ou renais, uma população que tem sido sub-representada em outros estudos cardiovasculares, mas que vemos em nossa prática diária. O estudo confirmou que a linagliptina pode ser usada com segurança pelos pacientes”, comentou Bernard Zinman, MD, professor do Departamento de Medicina da Universidade de Toronto e cientista sênior do Instituto de Pesquisa Lunenfeld-Tanenbaum, Mount Sinai Hospital, em Toronto, Canadá.

No estudo CARMELINA®, os eventos cardiovasculares que contribuíram para o objetivo primário* ocorreram em 12,4% (434 pessoas) do grupo linagliptina, em comparação com 12,1% (420 pessoas) do grupo placebo, demonstrando um perfil semelhante de segurança cardiovascular a longo prazo, em adultos com diabetes tipo 2¹. A linagliptina também mostrou um perfil de segurança renal a longo prazo similar em comparação com o placebo. Isto foi demonstrado no desfecho composto secundário final do estudo que reflete a função renal em declínio, ocorrendo em 9,4% (327 pessoas) do grupo linagliptina em comparação com 8,8% (306 pessoas) do grupo placebo¹.

Um aumento no risco de hospitalização por insuficiência cardíaca foi observado em alguns outros estudos de segurança cardiovascular em pacientes com diabetes^3.4. No estudo CARMELINA®, esse resultado foi pré-especificado e avaliado minuciosamente. A hospitalização por insuficiência cardíaca ocorreu em 6% (209 pessoas) do grupo da linagliptina em comparação com 6,5% (226) do grupo placebo¹. “Estes resultados são particularmente significativos, dada a população de pacientes avaliados no estudo CARMELINA®, incluindo aqueles mais vulneráveis ao desenvolvimento de insuficiência cardíaca”, disse Waheed Jamal, MD, vice-presidente corporativo e chefe da CardioMetabolic Medicine, Boehringer Ingelheim.

“Embora muitas diretrizes^5.6 reconheçam a importância de escolher um tratamento para diabetes com um benefício comprovado na redução do risco cardiovascular e mortalidade das pessoas com diabetes tipo 2 e doenças cardíacas, ainda há a necessidade de opções adicionais de redução de glicose”, apontou Waheed Jamal. “CARMELINA® reforça a confiança na linagliptina como um tratamento eficaz e bem tolerado, com um regime de dosagem simples para adultos com diabetes tipo 2.”

“Criamos um programa exclusivo de avaliação de resultados cardiovasculares para linagliptina com duas experiências: CARMELINA®, cujos resultados foram divulgados no EASD 2018, e CAROLINA®, que apresentará resultados iniciais em um futuro próximo”, acrescentou Jeff Emmick, MD, PhD, vice-presidente de Desenvolvimento de Produtos da Lilly Diabetes. “Este programa fornecerá dados clínicos sobre o perfil de segurança a longo prazo da linagliptina em uma ampla gama de pacientes com diabetes tipo 2, o que reflete a realidade de pacientes que os médicos veem em sua prática diária⁷.”

*O objetivo primário foi definido pelo tempo até a primeira ocorrência do 3-P MACE (morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal)

[1] O principal composto secundário foi definido pelo tempo até a primeira ocorrência de doença renal crônica prolongada (DRCT), óbito devido a doença renal ou uma redução sustentada da TFGe da linha de base de ≥40% em comparação ao placebo

Jornal Dia a Dia