• Um implante vem sendo desenvolvido como o primeiro tratamento de liberação prolongada para pacientes com glaucoma

• Dados mostraram potencial para que a maioria dos pacientes permaneça sem o tratamento com colírios por um ano

São Paulo, Brasil  – 21 de junho de 2018 – A Allergan plc, (NYSE: AGN), empresa farmacêutica líder global, anunciou semana passada novos dados de estudo clínico de Bimatoprosta SR,  primeiro implante biodegradável de liberação prolongada para a redução da pressão intraocular (PIO) em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular. O implante de Bimatoprosta SR foi desenvolvido para reduzir a PIO durante pelo menos 4 meses, alcançando os objetivos clínicos e desobrigando os pacientes do uso diário de colírios.

Neste primeiro estudo clínico fase 3 com 594 indivíduos com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular, a Bimatoprosta SR reduziu a PIO em aproximadamente 30% ao longo do período de eficácia primária de 12 semanas, atingindo os critérios predefinidos de não inferioridade em comparação com timolol. Esses dados iniciais mostraram o potencial para que a maioria dos pacientes permanecesse livre de tratamento com colírios por um ano após a inserção do último implante.

A magnitude da eficácia de redução da PIO com Bimatoprosta SR observada no estudo é semelhante à observada com o uso tópico de análogos das prostaglandinas instilados diariamente. O implante de Bimatoprosta SR também foi bem tolerado na maioria dos pacientes. Dados de segurança adicionais deste estudo e resultados de um segundo estudo fase 3 com desenho idêntico serão reportados no primeiro semestre de 2019.

Espera-se uma apresentação da NDA (New Drug Application) para o FDA (Food and Drug Administration), agência regulatória norte-americana, no segundo semestre de 2019.

“Implante de liberação prolongada eficaz na redução da PIO têm sido uma aspiração dos especialistas em glaucoma há muitos anos”, disse David Nicholson, Chief Research and Development Officer da Allergan. “Na longa história da Allergan, em tratamentos inovadores para o glaucoma e outras doenças oftalmológicas, estes primeiros dados de Bimatoprosta SR representam um marco importante do qual estamos muito orgulhosos.”

“Bimatoprosta SR tem o potencial para ser a primeira opção de implante de liberação prolongada como terapia para pacientes que sofrem de glaucoma. Esta é uma verdadeira mudança de paradigma em nossas opções de tratamento para reduzir a pressão ocular em pacientes com glaucoma”, disse o Dr. Randy Craven, médico e Diretor do Wilmer Eye Institute em Bethesda, Vice-Presidente da Wilmer Practice Network e Professor Associado da Johns Hopkins University School of Medicine.

“Considerando que 80% dos pacientes com glaucoma falham ao administrarem seus colírios regularmente, o implante de Bimatoprosta SR tem o potencial de transformar o controle do glaucoma em milhões de pacientes”, disse Bill Meury, Chief Commercial Officer da Allergan.

“Estamos bastante confiantes com os resultados e ansiosos para que possamos evoluir com mais este suporte à médicos e pacientes”, complementa Thiago Biasi, Diretor Médico da Allergan no Brasil.

Sobre o Desenho do Estudo de Bimatoprosta SR

Este estudo multicêntrico, randomizado, mascarado, de grupos paralelos em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular, compara a eficácia e a segurança de Bimatoprosta SR (após administração única e repetida) com o uso de timolol duas vezes ao dia por até 20 meses. Os pacientes foram selecionados aleatoriamente para receberem 3 ciclos de administração (Dia 1, Semana 16 e Semana 32) de Bimatoprosta SR ou colírio de timolol duas vezes ao dia. Colírios sem princípio ativo ou administrações simuladas (Dia 1, Semana 16 e Semana 32) foram usados para fins de mascaramento.

Sobre Glaucoma e Aderência ao Uso de Medicamentos

O glaucoma é uma das principais causas de perda irreversível da visão e cegueira. Em 2010, 60,5 milhões de pessoas no mundo viviam com glaucoma, um número que deve aumentar para quase 80 milhões até 2020. Essa doença progressiva é caracterizada pela elevação da PIO. O descontrole da PIO elevada causa danos ao nervo óptico e perda de visão. A redução da PIO elevada é a única forma eficaz de interromper a progressão e a perda da visão associadas ao glaucoma.

Os tratamentos atuais para diminuir a PIO incluem medicamentos tópicos (colírios), trabeculoplastia a laser, cirurgias minimamente invasivas para glaucoma (MIGS) e cirurgia incisional (trabeculectomia). Os colírios são o tratamento padrão de primeira linha para a doença, mas a baixa adesão dos pacientes a esses medicamentos é comum – até 80% dos pacientes não usam suas medicações tópicas conforme prescritas. Os pacientes muitas vezes acham difícil aderir ao regime diário dos colírios, ano após ano, porque se esquecem de instilar as doses, não podem pagar pelos medicamentos, não entendem sua doença ou têm dificuldades para instilar os colírios ou aderir à programação. A baixa aderência ao uso de medicamentos tópicos está diretamente relacionada à progressão da doença e à perda da visão, é por isso que, para eliminar os fatores de progressão ligados à baixa aderência, os oftalmologistas lançam mão de outros tratamentos como a trabuloplastia a laser, os MIGS e as cirurgias incisionais mais invasivas enquanto aguardam o desenvolvimento de medicações de liberação prolongada.

Allergan: 70 Anos de Avanços no Cuidado dos Olhos

Como líder em cuidados oftalmológicos, a Allergan descobriu, desenvolveu e entregou alguns dos produtos mais inovadores do setor nos últimos 70 anos. A Allergan lançou mais de 125 produtos oftalmológicos e investiu bilhões de dólares em novos tratamentos para as condições oculares mais prevalentes, incluindo glaucoma, doenças da superfície ocular e doenças da retina, como edema macular diabético e oclusão da veia retiniana. Nosso portfólio de cuidados oculares inclui ainda 13 agentes adicionais para várias condições oculares.

Nosso compromisso com o bem-estar dos pacientes também está refletido na filantropia. A Allergan e a Allergan Foundation apoiam mais de 150 organizações em todo o mundo que trabalham para melhorar vidas e comunidades. Permanecemos firmes ao ajudar os prestadores de cuidados oftalmológicos, oferecendo o melhor atendimento aos pacientes por meio de produtos inovadores e programas de assistência social.

Sobre a Allergan

A Allergan plc (NYSE: AGN), com sede em Dublin, na Irlanda, é uma empresa farmacêutica líder global. A Allergan está focada no desenvolvimento, fabricação e comercialização de produtos médicos farmacêuticos, dispositivos, biológicos, cirúrgicos e regenerativos para pacientes em todo o mundo.

A Allergan comercializa um portfólio de marcas líderes e os melhores produtos da categoria para o sistema nervoso central, oftalmologia, estética médica e dermatologia, gastroenterologia, saúde da mulher, urologia e categorias terapêuticas anti-infecciosas.

A Allergan é líder do setor em Ciência Aberta, um modelo de pesquisa e desenvolvimento que define nossa abordagem para identificar e desenvolver ideias que mudam o jogo e inovação para melhor atendimento ao paciente. Com essa abordagem, a Allergan construiu uma das maiores linhas de desenvolvimento da indústria farmacêutica.

O sucesso da Allergan é impulsionado pelo compromisso dos nossos colaboradores globais em serem Ousados pela Vida (Bold for Life). Juntos, construímos pontes, impulsionamos ideias, agimos rapidamente e geramos resultados para nossos clientes e pacientes em todo o mundo, sempre fazendo o que é certo.

Com operações comerciais em aproximadamente 100 países, a Allergan está comprometida em trabalhar com médicos, profissionais da saúde e pacientes para oferecer tratamentos inovadores e significativos que ajudem as pessoas ao redor do mundo a viver mais e com mais saúde todos os dias.

Para mais informações, visite o site da Allergan: www.allergan.com.br.

Fn | Baruco Comunicação Estratégica