- Espera-se que a nova plataforma aumente substancialmente a capacidade de fabricação e reduza os custos de produção, permitindo investimentos na expansão do gasoduto
- A FDA aceitou a plataforma de fabricação de ligaduras enzimáticas da Alnylam em seu Programa de Tecnologias Emergentes, acelerando o engajamento regulatório global
CAMBRIDGE, Massachusetts.--(BUSINESS WIRE)-- dezembro de 2025-- A Alnylam Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ALNY), a principal empresa de terapêuticas para RNAi, anunciou hoje a expansão planejada de sua fábrica de última geração em Norton, Massachusetts. A empresa está se preparando para investir 250 milhões de dólares para avançar no que está prestes a se tornar a primeira unidade de fabricação de ligações enzimáticas de siRNA totalmente dedicada e proprietária da indústria. Espera-se que esse investimento expanda significativamente a capacidade, reduza significativamente os custos de produção e posicione a Alnylam para apoiar futuros lançamentos em seu crescente portefólio de potenciais novos medicamentos.
Como parte da expansão, a Alnylam também anunciou que essa plataforma de fabricação enzimática escalável e de próxima geração, siRELIS™, foi aceito nos EUA. O Programa de Tecnologias Emergentes da Food and Drug Administration (FDA), acelerando o diálogo com autoridades globais de saúde sobre abordagens inovadoras de fabricação para medicamentos à base de oligonucleotídeos. Essa aceitação ocorre após a demonstração bem-sucedida da plataforma de ligadura enzimática do Alnylam por meio da produção de lotes piloto de zilebesiran, que está sendo estudado para reduzir o risco de grandes eventos adversos cardiovasculares em pacientes com hipertensão (pressão alta), e nucresiran, que está em desenvolvimento para o tratamento da amiloidose mediada por transtiretina (ATTR).
"Neste momento crucial, com nosso pipeline crescente de terapias para RNAi, a Alnylam está acelerando o desenvolvimento da fabricação de siRNA e mudando o que é possível em uma única instalação", disse Yvonne Greenstreet, M.D., MBA, DIRETORA EXECUTIVA da Alnylam. "Esse avanço será um fator fundamental na ampliação do nosso pipeline para incluir tratamentos potenciais para doenças como hipertensão, diabetes tipo 2 e obesidade."
Expansão em Norton, MA
A expansão de US$ 250 milhões da instalação Norton da Alnylam, com 200.000 pés quadrados, aumentará sua capacidade de produzir localmente tanto o fornecimento clínico quanto comercial da substância medicamentosa oligonucleotídea de siRNA para pacientes ao redor do mundo. A instalação, inaugurada em 2021, desempenhou um papel fundamental no crescimento do pipeline clínico da Alnylam e atua como acelerador de pipeline para programas em estágio inicial, incluindo programas que visam diferentes tipos de tecidos (por exemplo, fígado, SNC, músculo, adiposo, etc.). Essa expansão fortalecerá a posição de Massachusetts como um polo global de inovação em ciências da vida. A construção está em andamento, com novas capacidades esperadas para se tornarem totalmente operacionais até o final de 2027.
"Alnylam representa a inovação de classe mundial em saúde pela qual Massachusetts é conhecida. Alnylam tem sido um líder em ciências da vida em nosso estado por mais de duas décadas", disse a governadora Maura Healey. "Seus avanços científicos na fabricação de siRNA transformaram o cuidado ao fornecer terapias de RNAi para pessoas que mais precisam, enquanto criam milhares de empregos em todo o nosso estado. Estamos entusiasmados em apoiar o crescimento deles por meio da expansão de uma fábrica no sudeste do Massachusetts, e somos gratos pelo investimento contínuo em Massachusetts."
"O contínuo investimento de Alnylam em Massachusetts ressalta o papel do Estado como líder global em biomanufatura", disse o Dr. Kirk Taylor, presidente e CEO do Massachusetts Life Sciences Center (MLSC). "Essa expansão trará empregos de alta qualidade para esta região e garantirá que pacientes ao redor do mundo tenham a oportunidade de se beneficiar dos medicamentos fabricados aqui mesmo em Massachusetts. Estamos ansiosos para aprofundar nossa parceria enquanto trabalhamos juntos para avançar o próspero ecossistema das ciências da vida aqui no Commonwealth."
Um avanço na manufatura em escala
O siRELIS de Alnylam™ plataforma constrói terapêuticas com RNAi de forma mais eficiente usando menos materiais e recursos vegetais, e expande muito a capacidade – tornando possível a produção sustentável em larga escala.
"A fabricação de medicamentos à base de oligonucleotídeos é altamente complexa, e a tecnologia atual terá dificuldades para atender ao aumento da demanda. Aplicamos com sucesso um processo reproduzível e menos demorado, que aumenta o fluxo de produção mantendo os mais altos padrões de qualidade", disse Timothy Maines, Diretor de Operações Técnicas e Qualidade da Alnylam. "A expansão da nossa unidade Norton representa uma oportunidade para reinventar o que é possível na fabricação de oligonucleotídeos."
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