MERCADO

O estudo Freedom, apresentado no Brasil em outubro, mostra resultados progressivos e consistentes de redução sustentada do risco de fraturas e incremento progressivo de densidade mineral óssea por meio do uso contínuo de Prolia (denosumabe).

São Paulo, 19 de outubro de 2017 – Este mês, a Amgen, biofarmacêutica focada em medicamentos para doenças de difícil tratamento, apresentou o Freedom 10, um estudo inédito no Brasil com resultados consistentes de 10 anos de tratamento continuo com o medicamento Prolia (denosumbe) em pacientes com osteoporose. Entre os benefícios confirmados pelo estudo estão o incremento progressivo de densidade mineral óssea (DMO) e diminuição sustentada do risco de fraturas em coluna lombar e quadril, os dois tipos mais graves de fratura decorrentes da osteoporose.

De acordo com o estudo, o grupo de pacientes que recebeu o tratamento com Prolia, ao longo de 10 anos, tive um aumento de DMO de 21,7% em coluna lombar e 9,1% em quadril total, se comparado aos dados iniciais do estudo. Já o grupo que estava sendo tratado com placebo e passou a receber Prolia no quarto ano de seguimento, teve um ganho de DMO de 16,5% em coluna lombar e 7,3% em quadril total no final do 10º ano.

“O resultado inédito e interessante deste estudo foi demonstrar que após 10 anos de uso de denosumabe, a massa óssea ainda continua em ascensão, sem atingir um platô. Podemos inferir que, pela tendência da curva, este ganho de DMO permanecerá, enquanto o tratamento for mantido”, diz Dra. Marise Lazaretti Castro, presidente da Associação Brasileira de Avaliação Óssea e Osteometabolismo - ABRASSO.

A incidência anual de novas fraturas vertebrais (variando de 0,90% a 1,86%) e fraturas não-vertebrais (variando de 0,84% a 2,55%) permaneceram baixas no grupo que foi tratado com denosumabe a partir do quarto ano de estudo, resultado semelhante às taxas observadas no grupo tratado com denosumabe desde o início do estudo FREEDOM, ou seja, os pacientes alcançaram uma redução sustentada do risco de fratura em ambos os grupos.

O perfil de segurança do medicamento permaneceu consistente e favorável ao longo dos 10 anos sem novos achados de segurança.

Prolia (denosumabe) é o único medicamento disponível no mercado que permite um tratamento contínuo, sem interrupções, com apenas duas aplicações subcutâneas por ano – uma a cada seis meses – e que apresenta poucos eventos adversos, que podem incluir, principalmente artralgia e dor nas costas.

Apesar de ser uma doença conhecida, a osteoporose ainda é tratada muito tardiamente, na maior parte das vezes, depois que o paciente sofre algum tipo de fratura. Dados da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM), mostram que a cada ano ocorrem cerca de 2,4 milhões de fraturas decorrentes da osteoporose e 200 mil pessoas morrem todos os anos no país em decorrência destas fraturas.

Sobre a osteoporose

A osteoporose é uma doença metabólica crônica e silenciosa que acontece quando o corpo perde massa óssea mais rápido do que consegue repor, levando ao enfraquecimento dos ossos e ao aumento do risco de fraturas, mesmo sem traumas aparentes. A doença, que atinge principalmente pessoas com mais de 50 anos, pode afetar todos os ossos do corpo. As fraturas mais frequentes ocorrem na coluna, fêmur, pulso e quadril, podendo provocar limitações físicas, morbidades e até morte. Estimativas da Fundação Internacional de Osteoporose apontam que a cada 3 segundos acontece uma fratura em decorrência da osteoporose no mundo. A proporção entre as mulheres é de uma fratura a cada três pacientes e nos homens há uma fratura a cada cinco indivíduos em decorrência da osteoporose¹.

Segundo a Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM), dez milhões de brasileiros sofrem de osteoporose. O perfil de paciente mais comum é o de mulheres na fase da pós menopausa; cerca de uma a cada quatro mulheres são acometidas pela doença, que também atinge homens, em sua maioria com mais de 50 anos².

Sobre Prolia

Prolia (denosumabe) é um anticorpo monoclonal humano usado no tratamento de osteoporose em ambos os sexos. Com aplicação subcutânea duas vezes ao ano³ e um mecanismo de ação diferenciado, o medicamento ajuda a reduzir ou interromper a perda óssea e aumentar a densidade óssea, diminuindo o risco de fraturas⁴ em mulheres pós menopausa, forma mais comum da doença, e homens com alto risco de fratura. Prolia também é indicado a mulheres que precisam aumentar a massa óssea após o tratamento de câncer de mama³.