THOUSAND OAKS, Califórnia e TÓQUIO, 8 de setembro de 2025 /PRNewswire/ -- A Amgen (NASDAQ: AMGN) e a Kyowa Kirin Co., Ltd. (TSE: 4151) anunciaram hoje os resultados preliminares de primeira linha do estudo ASCEND que avalia o rocatinlimabe, uma terapia experimental de reequilíbrio de células T direcionada ao receptor OX40, em adultos e adolescentes com dermatite atópica (DA) moderada a grave.
O estudo ASCEND em andamento, que inclui aproximadamente 2.600 pacientes, foi projetado para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do rocatinlimabe (150 mg e 300 mg) administrado a cada quatro ou oito semanas em indivíduos que concluíram um estudo anterior do programa ROCKET (IGNITE, HORIZON, SHUTTLE, ASTRO, ORBIT ou VOYAGER). Esta análise se concentrou em adultos que completaram as primeiras 24 semanas de terapia em um estudo ROCKET anterior e continuaram no ASCEND por mais 32 semanas.
O objetivo primário do estudo foi avaliar a segurança a longo prazo do rocatinlimabe e é de natureza descritiva. Os eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento mais frequentes em adultos (≥ 5 por 100 pacientes-ano em qualquer um dos grupos de rocatinlimabe e maiores que o placebo) incluíram infecções respiratórias superiores (incluindo nasofaringite e faringite), úlceras aftosas, dor de cabeça, gripe, tosse e rinite, que foram observadas em ensaios ROCKET anteriores. A taxa de descontinuação devido a EAs foi baixa nas coortes adultas tratadas com rocatinlimab.
Em todo o programa ROCKET de Fase 3, incluindo o ASCEND, a incidência de eventos de ulceração gastrointestinal com rocatinlimabe até o momento é inferior a 1 por 100 pacientes-ano. O estudo ASCEND está em andamento e continua a avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do rocatinlimabe até 104 semanas em pacientes adultos e adolescentes com DA moderada a grave.
Os desfechos secundários do estudo foram avaliados em adultos que alcançaram uma resposta clínica (EASI 75 ou vIGA-AD 0/1 sem uso de resgate na semana 24) nos ensaios HORIZON ou IGNITE e foram rerandomizados no estudo ASCEND. A maioria dos pacientes nesta subpopulação, que continuaram recebendo monoterapia com rocatinlimabe com dosagem de Q4W ou Q8W, relatou benefício terapêutico contínuo em um ano de tratamento em medidas de melhora na depuração da pele, coceira, extensão e gravidade da doença.
"A dermatite atópica é uma doença heterogênea em que muitos pacientes ainda não têm controle adequado com as terapias atuais", disse Jay Bradner, MD, vice-presidente executivo de Pesquisa e Desenvolvimento da Amgen. "Essas descobertas aumentam nossa compreensão do papel que a inibição do OX40 pode desempenhar na abordagem dos fatores subjacentes dessa doença crônica e fornecem mais informações sobre a durabilidade da resposta do rocatinlimabe e o perfil de segurança a longo prazo, que continuaremos a monitorar."
"Pessoas com dermatite atópica moderada a grave estão procurando novas opções para ajudá-las a alcançar e manter seus objetivos de tratamento", disse Takeyoshi Yamashita, Ph.D., diretor médico da Kyowa Kirin. "Esses resultados representam um marco importante no aprofundamento de nossa compreensão do rocatinlimab. Os resultados do ASCEND caracterizam o benefício terapêutico contínuo do rocatinlimabe em um ano de tratamento em pacientes adultos com DA moderada a grave, com possível dosagem de manutenção com pouca frequência a cada oito semanas, após a dosagem inicial de 24 semanas, uma abordagem que pode diminuir a carga contínua do tratamento. Estamos ansiosos para compartilhar mais atualizações."
A Amgen e a Kyowa Kirin planejam compartilhar os resultados completos em um próximo congresso ou em uma publicação revisada por pares.
Sobre o Estudo ASCEND e o Programa ROCKET Fase 3
O estudo ASCEND em andamento continuará a avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do rocatinlimabe em pacientes adultos e adolescentes com DA moderada a grave por até dois anos e meio (incluindo o tempo em estudos com pais).
O ASCEND faz parte do programa clínico ROCKET Fase 3 maior. O ROCKET é um programa clínico abrangente e global de Fase 3 composto por oito estudos destinados a estabelecer o perfil de segurança e eficácia de vários regimes de dosagem de rocatinlimabe em adultos e adolescentes com DA moderada a grave, bem como vários regimes de dosagem.
Sobre a dermatite atópica moderada a grave
A dermatite atópica, a forma mais comum de eczema1, é uma doença inflamatória crônica que causa pele excessivamente seca e com coceira que pode ser dolorosa. 2 Pessoas com dermatite atópica moderada a grave apresentam sintomas crônicos, intensificados por surtos imprevisíveis que podem ser dolorosos e perturbadores para a vida cotidiana. 3 Mais da metade desses pacientes relatam coceira intensa, levando a arranhões repetidos que podem fazer com que a pele engrosse e se torne vulnerável a infecções. 4,5 A dermatite atópica (todas as gravidades) afeta 15-20% das crianças e até 10% dos adultos. 5 O desequilíbrio das células T é uma causa raiz da dermatite atópica, contribuindo para manifestações clínicas, incluindo os sintomas recorrentes e imprevisíveis da doença. 6
Sobre o Rocatinlimab
O rocatinlimabe é um anticorpo monoclonal anti-OX40 que está sendo investigado para o tratamento da dermatite atópica moderada a grave. O rocatinlimabe tem o potencial de ser a primeira e única terapia de reequilíbrio de células T que inibe e reduz as células T efetoras e de memória patogênicas, visando o receptor OX40. O OX40 é um receptor co-estimulatório responsável por conduzir respostas inflamatórias sistêmicas e locais na dermatite atópica e outras condições. 3 Foi relatado que as células T efetoras que expressam OX40 estão presentes nas lesões de pacientes com dermatite atópica e são críticas na fisiopatologia da doença. 3,6
O rocatinlimabe também está sendo estudado para asma não controlada moderada a grave, prurigo nodular e potencialmente outras condições em que o desequilíbrio das células T é a causa raiz da inflamação. O anticorpo inicial foi descoberto em colaboração entre Kyowa Kirin e o Instituto La Jolla de Imunologia.
O rocatinlimabe está atualmente sob investigação clínica e sua segurança e eficácia não foram avaliadas pelos EUA. FDA ou qualquer outra autoridade reguladora.
Sobre a Amgen A Amgen
descobre, desenvolve, fabrica e fornece medicamentos inovadores para ajudar milhões de pacientes em sua luta contra algumas das doenças mais difíceis do mundo. Há mais de 40 anos, a Amgen ajudou a estabelecer a indústria de biotecnologia e permanece na vanguarda da inovação, usando tecnologia e dados genéticos humanos para ir além do que é conhecido hoje. A Amgen está avançando em um pipeline amplo e profundo que se baseia em seu portfólio existente de medicamentos para tratar câncer, doenças cardíacas, osteoporose, doenças inflamatórias e doenças raras.
Em 2024, a Amgen foi nomeada uma das "Empresas Mais Inovadoras do Mundo" pela Fast Company e uma das "Melhores Grandes Empregadoras da América" pela Forbes, entre outros reconhecimentos externos. A Amgen é uma das 30 empresas que compõem o Dow Jones Industrial Average® e também faz parte do Índice® Nasdaq-100, que inclui as maiores e mais inovadoras empresas não financeiras listadas na Bolsa de Valores Nasdaq com base na capitalização de mercado.
Para obter mais informações, visite Amgen.com e siga a Amgen no X, LinkedIn, Instagram, YouTube e Threads.
Sobre a Kyowa Kirin
A Kyowa Kirin tem como objetivo descobrir e fornecer novos medicamentos e tratamentos com valor de mudança de vida. Como uma empresa farmacêutica especializada global com sede no Japão, investimos na descoberta de medicamentos e inovação em biotecnologia há mais de 70 anos e atualmente estamos trabalhando para projetar a próxima geração de anticorpos e terapias celulares e genéticas com o potencial de ajudar pacientes com altas necessidades médicas não atendidas, como ossos e minerais, doenças hematológicas intratáveis / hemato-oncologia, e doenças raras. Um compromisso compartilhado com nossos valores, com o crescimento sustentável e com o sorriso das pessoas nos une em todo o mundo. Você pode saber mais sobre os negócios da Kyowa Kirin em: https://www.kyowakirin.com.
Colaboração entre Amgen e Kyowa Kirin
Em 1º de junho de 2021, a Kyowa Kirin e a Amgen firmaram um acordo para desenvolver e comercializar conjuntamente o rocatinlimabe. Sob os termos do acordo, a Amgen lidera o desenvolvimento, fabricação e comercialização do rocatinlimabe para todos os mercados globalmente, exceto o Japão, onde a Kyowa Kirin manterá todos os direitos. Se aprovado, as empresas co-promoverão o ativo nos Estados Unidos e a Kyowa Kirin tem o direito de co-promover em alguns outros mercados, incluindo Europa e Ásia.
Fonte: Amgen
Comentários