Mais de quatro anos desde que a Amgen desembolsou quase US$ 2 bilhões para adquirir a Five Prime e seu anticorpo monoclonal (mAb) direcionado ao FGFR2b, novos dados para o bemarituzumabe parecem apoiar a aposta da farmacêutica.
A Amgen relatou resultados de primeira linha de um estudo de câncer gástrico de Fase III na segunda-feira, mostrando que o mAb atingiu seu principal endpoint de sobrevivência. Embora a farmacêutica não tenha compartilhado detalhes por trás da vitória clínica, ela prometeu fornecer dados detalhados em uma futura reunião médica.
O estudo de Fase III FORTITUDE-101 envolveu 547 pacientes com câncer gástrico ou da junção gastroesofágica (GEJ) irressecável, localmente avançado ou metastático não HER2-positivo, com superexpressão de FGFR2b.
Os participantes foram randomizados para receber bemarituzumabe de primeira linha mais quimioterapia (mFOLFOX6) ou quimioterapia isolada.
De acordo com uma análise interina pré-especificada, a combinação atingiu seu objetivo primário de uma melhora estatisticamente significativa e clinicamente significativa na sobrevida global (OS) em comparação com a quimioterapia.
"A maioria dos pacientes com câncer gástrico é diagnosticada em estágio avançado, com prognóstico ruim, baixas taxas de sobrevivência e opções terapêuticas limitadas", disse Jay Bradner, vice-presidente executivo de pesquisa e desenvolvimento da Amgen. Os resultados do estudo, acrescentou, "marcam um avanço significativo no desenvolvimento de uma terapia direcionada eficaz para o câncer gástrico".
Os resultados parecem confirmar os achados da Fase II, na qual o mAb mais quimioterapia melhorou significativamente a sobrevida livre de progressão e OS versus quimioterapia isolada.
No entanto, esse estudo também mostrou uma taxa mais alta de eventos adversos (EAs) da córnea e estomatite em pacientes que receberam bemarituzumabe, com EAs de pelo menos Grau 3 ocorrendo em 82,9% daqueles no braço experimental em comparação com 74% no grupo placebo. Além disso, 34,2% dos pacientes interromperam o tratamento com bemarituzumabe devido a um EA, contra 5,2% daqueles que tomaram placebo.
No estudo de Fase III, os EAs oculares continuaram a ocorrer "com maior frequência e gravidade" no braço do bemarituzumabe. Mais de um quarto dos pacientes que receberam o mAb apresentaram acuidade visual reduzida, ceratite puntiforme, anemia, neutropenia, náusea, defeito do epitélio da córnea ou olho seco.
O FORTITUDE-101 foi apoiado pela Zai Lab, que em 2017 licenciou exclusivamente os direitos de co-desenvolvimento e comercialização do bemarituzumabe da Five Prime na China, Hong Kong, Macau e Taiwan.
Os parceiros também estão conduzindo um estudo de Fase III de bemarituzumabe mais quimioterapia e Opdivo (nivolumabe) da Bristol Myers Squibb como tratamento de primeira linha para câncer gástrico, com uma leitura de dados esperada para o segundo semestre do ano.
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