Com base no sucesso intermediário anterior da enicepatida (CT-388) na obesidade, Roche reportou na terça-feira dados positivos de um estudo separado de Fase II sobre o agonista experimental dos dois receptores GLP-1/GIP em adultos com diabetes tipo 2 (DT2) e sobrepeso/obesidade.
No ensaio CT-388-104, 447 participantes foram randomizados para receber enicepatida subcutânea ou placebo semanalmente por 48 semanas. Os dois critérios principais do estudo incluíram mudanças em relação ao valor inicial da HbA1c e do peso corporal na semana 48.
Os resultados principais mostraram que a enicepatida na maior dose titulada de 24 mg alcançou uma diminuição média do HbA1c de 2,65% às 48 semanas, com a redução chegando a até 4,13% naqueles com controle glicêmico inicial ruim (HbA1c >8,5%). Na semana 48, Roche disse que 90% dos pacientes do grupo de 24 mg atingiram a meta glicêmica de T2 de ≤6,5% de HbA1c e 62% atingiram a normoglicemia de HbA1c <5,7%.
Para o outro objetivo de redução de peso, a dose de 24 mg esteve associada a uma perda média de peso de 15,5% às 48 semanas, sem platô demonstrável. No estudo anterior da Fase II — que focou em adultos com obesidade ou sobrepeso e com pelo menos uma comorbidade relacionada ao peso sem diabetes tipo 2 — a enicepatida havia alcançado uma perda de peso ajustada por placebo de 22,5%.
Analistas dizem que a enicepatide é 'competitiva'
O analista do Goldman Sachs, James Quigley, disse que, embora os dados mais recentes "pareçam competitivos" em relação a medicamentos similares, são necessários dados detalhados ajustados pelo placebo e resultados da Fase III para confirmar o benefício. Enquanto isso, Stefan Schneider, da Vontobel, também destacando o "perfil competitivo" da enicepatide, sugeriu que a terapia pode ser lançada já em 2028 e atingir o pico de vendas de CHF 2,5 bilhões (US$ 3 bilhões).
Roche observou que o perfil de segurança e tolerabilidade da enicepatida no ensaio CT-388-104 foi semelhante ao das terapias estabelecidas com incretina, com eventos gastrointestinais (EAs) em sua maioria leves a moderados e baixas taxas de descontinuação devido aos EAs (2% contra 0% no placebo).
"Esses resultados reforçam nossa confiança na enicepatida", disse Teresa Graham, CEO do negócio farmacêutico da Roche. "À medida que nos expandimos para estudos clínicos em estágio avançado e exploramos novas combinações, estamos aproveitando nossa expertise diagnóstica e terapêutica integrada para construir um portfólio cardiometabólico competitivo."
Enicepatida — obtida por meio da aquisição de 2,7 bilhões de dólares da Carmot Therapeutics pela Roche — também está sendo avaliada em dois ensaios de Fase III em andamento para controle crônico de peso, chamados ENITH-1 e ENITH-2. Enquanto isso, outro programa de controle glicêmico em estágio avançado e ensaios de resultados cardiovasculares estão programados para começar na primeira metade do próximo ano.
A Roche está no meio do desenvolvimento de seu pipeline de obesidade. Em março, a empresa reportou dados favoráveis em estágio intermediário para seu análogo de amilina de origem farmacêutica da Zelândia, petrelintida. Mais recentemente, a indústria farmacêutica suíça adquiriu direitos sobre o ativo de obesidade da Hanmi Pharm, HM17321.
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