Braftovi da Pfizer reduz o risco de morte na terapia combinada de primeira linha para BRAF V600E mCRC. Foto de SOPA Images / LightRocket via Getty Images.
Os dados de sobrevida livre de progressão de fase III foram positivos para Braftovi de primeira linha na terapia combinada de primeira linha para mCRC
A terapia combinada de Braftovi (encorafenibe) da Pfizer demonstrou reduzir o risco de morte em quase metade em comparação com o tratamento padrão (SOC) para pacientes com câncer colorretal metastático (mCRC) com mutação BRAF V600E.
A empresa anunciou o benefício de sobrevivência em um resumo na conferência da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) 2025, realizada em Chicago, Illinois, entre 30 de maio e 3 de junho.
Os resultados serão apresentados no primeiro dia da conferência pela Dra. Elena Élez, co-investigadora principal do estudo BREAKWATER, incluindo dados de sobrevida livre de progressão primária (PFS) e análise atualizada da sobrevida global (OS).
A apresentação inclui novos dados do estudo de Fase III da Pfizer (NCT04607421) de Braftovi em combinação com Erbitix (cetuximabe) da Eli Lilly e quimioterapia mFOLFOX6 (fluorouracil, leucovorina e oxaliplatina) em pacientes com mCRC com mutação BRAF V600E.
No estudo, o regime provocou uma redução de 47% no risco de progressão da doença, com PFS mediana para pacientes tratados em 12,8 meses versus 7,1 meses com SOC.
Uma análise atualizada do principal desfecho secundário do estudo também mostra que o regime levou a uma SG média de 30,3 meses em comparação com 15,1 meses com SOC, o que equivale a uma redução de 51% no risco de morte para os pacientes.
De acordo com um comunicado de imprensa de 30 de maio, Élez disse: "Os resultados do BREAKWATER são os primeiros resultados de sobrevida promissores já relatados para mCRC mutante BRAF no cenário de primeira linha".
A combinação foi previamente aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para pacientes adultos com mCRC com mutação CRAF V600E após terapia anterior em abril de 2020. Desde então, o regime obteve aprovação acelerada como tratamento de primeira linha em dezembro de 2024, com base nos dados provisórios da taxa de resposta geral (ORR) do estudo BREAKWATER, com a aprovação total condicionada à demonstração contínua de eficácia.
O Braftovi é um inibidor de moléculas pequenas de BRAF, uma proteína envolvida no crescimento de células tumorais, enquanto o Erbitux é um anticorpo monoclonal (mAb) direcionado ao receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR). A GlobalData projeta que os medicamentos gerem vendas anuais totais de US$ 1,14 bilhão e US$ 1,98 bilhão até 2031, respectivamente.
As esperanças da Pfizer de consolidar Braftovi como parte do SOC para mCRC foram expressas pela diretora de desenvolvimento de oncologia da empresa, Dra. Joanna Bendell.
O câncer colorretal é o terceiro tipo de câncer mais comum em todo o mundo, e as mutações BRAF V600E ocorrem entre 8% e 12% dos pacientes. Atualmente, essa subpopulação de pacientes apresenta um risco de mortalidade duas vezes maior do que os pacientes sem mutação BRAF conhecida.
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