- Evidências extensas e crescentes continuam a reforçar o fezolinetant como um tratamento eficaz para SVM moderada a grave associada à menopausa
- A análise preliminar do estudo observacional OPTION-VMS demonstrou que o fezolinetant leva a melhorias estatisticamente significativas nos resultados subjetivos e objetivos do sono
- Uma análise mais aprofundada dos resultados da produtividade no trabalho indica que o fezolinetant leva a melhorias estatisticamente significativas no comprometimento da atividade, perda geral de produtividade no trabalho e presenteísmo
TÓQUIO, 22 de outubro de 2025 – A Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, presidente e CEO: Naoki Okamura, "Astellas") anunciou hoje novos dados preliminares do mundo real do estudo observacional longitudinal de Fase IV do OPTION-VMS, fornecendo os primeiros insights sobre o uso do fezolinetante no mundo real. Os dados demonstraram melhorias estatisticamente significativas no incômodo do VMS relacionado à menopausa, melhorias estatisticamente significativas nos resultados subjetivos e objetivos do sono e melhorias significativas no comprometimento da atividade, incluindo a produtividade geral do trabalho. VMS, também conhecidos como ondas de calor e/ou suores noturnos, são sintomas comuns da menopausa.1,2 Esses dados preliminares serão apresentados esta semana como apresentações de pôsteres tardios na Reunião Anual da Sociedade de Menopausa 2025 (21 a 25 de outubro) em Orlando, Flórida.
A análise preliminar do estudo de mais de 900 mulheres com idades entre 40 e 75 anos com SVM da menopausa confirmada, que receberam prescrição de uma terapia não hormonal (não-HT) para o tratamento de SVM incômoda, atingiu seu desfecho primário (medido na semana 12) e outros desfechos selecionados para este corte de dados preliminares (medido nas semanas 4,8 e 12) As mulheres que receberam fezolinetant demonstraram:
- Melhorias estatisticamente significativas no incômodo do VMS relacionado à menopausa, conforme medido por reduções nas pontuações do domínio VMS da Qualidade de Vida Específica da Menopausa (MENQOL) na semana 12 (desfechos primários) e nas semanas 4 e 8 (desfecho secundário).
- Melhorias estatisticamente significativas foram demonstradas nas semanas 4, 8 e 12 nos escores T totais, uma medida geral de como os sintomas da menopausa afetam a qualidade de vida e escores adicionais do domínio MENQOL, refletindo as categorias do total de medidas de resultados relatados pelo paciente, incluindo sexual, psicossocial e físico (desfechos secundários).
- Reduções estatisticamente significativas foram observadas nas semanas 4, 8, 12 na qualidade do sono relatada pelo paciente, medida pelo PROMIS SD SF 8b (Patient Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance-Short Form 8) Pontuações T totais (endpoint secundário).
- Melhorias estatisticamente significativas nos resultados objetivos do sono com base nos desfechos da actigrafia, incluindo vigília após o início do sono (WASO) nas semanas 4,8,12 e eficiência do sono nas semanas 4 e 12 (desfechos secundários).
A incidência de eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento relacionados ao fezolinetant no estudo foi baixa e consistente com os ensaios clínicos e dados pós-comercialização. Nenhum novo sinal de segurança foi observado. Os resultados preliminares de segurança serão apresentados na The Menopause Society, com resultados completos disponíveis após a análise final.
Melhorias estatisticamente significativas na qualidade do sono relatada pelo paciente, medida pelos escores total e de domínio do PROMIS SD SF 8b e MENQOL, também foram observadas nos outros dois grupos de tratamento, ISRSs/IRSNs e outros não-HT (gabapentina, oxibutinina). Não foram observadas melhorias estatisticamente significativas no WASO, eficiência do sono ou latência do sono no grupo ISRSs/IRSNs. Melhorias estatisticamente significativas foram observadas no WASO em todos os momentos no outro grupo sem TH.
Além disso, uma análise preliminar dos resultados da produtividade no trabalho do estudo demonstrou que o tratamento do VMS associado à menopausa com fezolinetant levou a melhorias estatisticamente significativas no questionário de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade específico para os domínios do VMS (WPAI-VMS), incluindo comprometimento da atividade, perda geral de produtividade no trabalho e presenteísmo em um ambiente do mundo real. Melhorias estatisticamente significativas também foram observadas nos ISRSs/IRSNs e em outros grupos sem TH.
Genevieve Neal-Perry, MD, Ph.D., Chefe de Departamento, Departamento de Obstetrícia e Ginecologia da Escola de Medicina da UNC "Essas descobertas preliminares reforçam a evidência de que o fezolinetant é um tratamento eficaz para mulheres com sintomas vasomotores disruptivos associados à menopausa.
Além das reduções notáveis no incômodo VMS já na semana 4, as mulheres relataram melhorias no sono, na produtividade do trabalho e no funcionamento diário. Com uma estimativa de 1,2 bilhão de mulheres na peri ou pós-menopausa até 2030, e milhões apresentando sintomas que podem afetar seu bem-estar e vida profissional, lidar com o fardo da menopausa é mais importante do que nunca."
Os sintomas da menopausa podem representar um fardo econômico significativo para as mulheres na meia-idade, causando dificuldades de enfrentamento no trabalho para cerca de um terço das mulheres que trabalham. Relatórios mostraram que mulheres com sintomas graves da menopausa se sentem cansadas no trabalho, levando algumas a considerar mudar de carreira, reduzir suas horas ou deixar a força de trabalho, o que pode ter um impacto substancial nos indivíduos e na economia.3
Shayna Mancuso D.O., FACOG, Chefe, Assuntos Médicos dos EUA, Saúde da Mulher-Fezolinetant, Astellas
"Essas novas descobertas preliminares reforçam o compromisso da Astellas em avançar nossa compreensão do fezolinetant além dos ensaios clínicos principais, com o objetivo de impulsionar mudanças significativas para as pessoas afetadas pelo VMS. Ondas de calor e suores noturnos estão entre os sintomas mais comuns e perturbadores da menopausa e, quando não tratados, podem prejudicar significativamente o sono, a concentração e o funcionamento diário. Estamos entusiasmados com os resultados preliminares do estudo OPTION-VMS e aguardamos com expectativa os resultados finais."
VEOZAHTM atualmente está aprovado em 45 países ao redor do mundo, incluindo Austrália, Canadá, UE, México, Cingapura, Suíça e EUA, entre outros.
Fonte: Astellas
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