A Astellas Pharma apresentou um novo pedido de medicamento (NDA) ao Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão buscando a aprovação condicional da solução intravítrea de avacincaptad pegol (ACP) para tratar a atrofia geográfica (GA) secundária à degeneração macular relacionada à idade.
O aplicativo é apoiado pelos resultados do GATHER1 e GATHER2 ensaios clínicos internacionais.
Esses ensaios clínicos randomizados e controlados por simulação se concentraram na eficácia e segurança de uma dose intravítrea de 2 mg de ACP uma vez por mês nesses indivíduos.
GATHER1 e GATHER2 dados indicam que a ACP pode retardar o crescimento de lesões de AG, mantendo um perfil de segurança favorável.
Sua eficácia sustentada foi evidente por mais de dois anos de acompanhamento, mostrando uma restrição consistente no crescimento da lesão.
A chefe e vice-presidente de desenvolvimento de bioPharma e oftalmologia da Astellas, Marci English, declarou: "A apresentação de hoje é uma boa notícia para as pessoas no Japão que vivem com atrofia geográfica e que não têm opções de tratamento aprovadas para esta doença devastadora.
"Se aprovado, o avacincaptad pegol tem o potencial de ser o primeiro e único tratamento para retardar a progressão da doença em pacientes elegíveis no Japão. Como tal, estamos comprometidos em trabalhar com as autoridades reguladoras no Japão para garantir que os pacientes possam se beneficiar desse novo tratamento vital."
A ACP já foi aprovada nos EUA para a mesma indicação sob a marca Izervay.
A terapia funciona como um aptâmero sintético que bloqueia a proteína C5 do complemento implicada na progressão da AG devido ao seu papel na degeneração das células da retina.
Ao direcionar a proteína C5, a ACP minimiza a atividade do sistema complemento, retardando a progressão da AG.
Em dezembro de 2024, a Astellas Pharma e a Sangamo Therapeutics assinaram um acordo envolvendo o capsídeo de vírus neurotrópico adeno-associado STAC-BBB para várias doenças neurológicas.
Fonte: Pharmaceutical Technology
Comentários