TÓQUIO e SAN FRANCISCO , 30 de janeiro de 2020 / PRNewswire / - Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, Presidente e CEO: Kenji Yasukawa , Ph.D., "Astellas") e FibroGen, Inc. (Nasdaq: FGEN , O CEO: Enrique Conterno , "FibroGen") anunciou hoje a submissão de um pedido de novo medicamento complementar (sNDA) ao Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão para obter aprovação de marketing para Evrenzo ® (nome genérico: roxadustat) para o tratamento de anemia associada com doença renal crônica (DRC) em pacientes não dependentes de diálise (NDD). Roxadustat foi aprovado no Japãopara o tratamento da anemia associada à DRC em pacientes dependentes de diálise (DD) em setembro de 2019 e lançado para uso nesta indicação em novembro de 2019 .
O sNDA para o uso de roxadustato em pacientes com NDD-DRC é apoiado por três estudos em mais de 500 pacientes japoneses, que estabelecem o perfil nesse grupo de pacientes. 1,2,3 O primeiro, um estudo de conversão de fase 3 de rótulo aberto versus comparador ativo, darbepoetina alfa (recombinação genética) ("darbepoetina alfa"), alcançou o objetivo primário de eficácia da não inferioridade e continuou a demonstrar manutenção da hemoglobina ( Hb) níveis ao longo do tempo. O Roxadustat foi bem tolerado e o perfil de segurança do Roxadustat foi comparável ao da darbepoetina alfa. 1 Os outros dois estudos (um Fase 3 e um Fase 2) apóiam a segurança e a eficácia em pacientes ingênuos a agentes estimuladores da eritropoiese (ESAs). 2,3
"Os dados demonstram que o roxadustat é eficaz no aumento e manutenção dos níveis de Hb dentro da faixa alvo em pacientes com anemia associada à DRC que não estão em diálise", disse Bernhardt G. Zeiher, MD, diretor médico da Astellas. "Esta submissão é um próximo passo importante para levar o roxadustat a ainda mais pacientes com essa condição no Japão , e isso é particularmente pertinente no cenário de não diálise, onde a anemia de muitos pacientes atualmente não é tratada ou não é tratada como alvo".
"Estamos empolgados em alcançar outro marco importante para o roxadustat e agradecemos o compromisso da equipe conjunta de atender à significativa necessidade médica não atendida de pacientes que vivem com anemia associada à DRC", disse K Peony Yu, MD, diretor médico da FibroGen.
Sobre os ensaios clínicos
Para obter mais informações sobre os ensaios clínicos associados a este envio (1517-CL-0310, 1 1517-CL-0314, 2 1517-CL-0303 3 ), visite www.clinicaltrials.gov .
Sobre a DRC e a anemia A
DRC é uma perda progressiva da função renal causada por danos nos rins resultantes de condições como hipertensão, diabetes ou condições inflamatórias imunologicamente reguladas. 4 Em todo o mundo, 1 em cada 10 pessoas vive com DRC. 5 No Japão , especificamente, a prevalência de DRC aumentou significativamente ao longo do tempo. 6 Prevê-se que a DRC se torne a quinta causa mais comum de morte prematura em todo o mundo até 2040. 7 É um problema crítico de saúde em todo o mundo que representa uma grande e crescente necessidade médica não atendida.
A anemia é uma complicação precoce comum da DRC, 8 afetando aproximadamente 20% dos pacientes com DRC. 9 É o resultado da diminuição da capacidade dos rins de produzir eritropoietina, que estimula a produção de glóbulos vermelhos da medula óssea. Está associado a significativa morbimortalidade em populações em diálise e não em diálise, aumentando tanto a prevalência quanto a gravidade à medida que a doença renal piora. 10 A anemia associada à DRC aumenta o risco de eventos cardiovasculares adversos, piora os resultados renais e pode afetar negativamente a qualidade de vida dos pacientes. 10,11,12
Sobre o Roxadustat O
Roxadustat é o primeiro inibidor da classe da prolil hidroxilase (PH) do fator induzível à hipóxia (HIF) que corrige a anemia por um mecanismo de ação diferente do dos AES. Como inibidor da HIF-PH, o roxadustat ativa uma resposta que ocorre naturalmente quando o corpo responde à redução dos níveis de oxigênio no sangue. A resposta ativada pelo roxadustat envolve a regulação de múltiplos processos complementares para promover a eritropoiese e aumentar a capacidade de transporte de oxigênio no sangue. Roxadustat é aprovado e lançado para o tratamento da anemia associada à DRC no Japão em pacientes com DD e na Chinaem pacientes com DD e NDD. Um NDA foi enviado nos EUA. Além disso, o roxadustat está na Fase 2 para anemia induzida por quimioterapia.
A Astellas Pharma Inc. e a FibroGen, Inc. estão colaborando no desenvolvimento do roxadustat para o potencial tratamento da anemia em territórios como Japão , Europa , Comunidade de Estados Independentes, Oriente Médio e África do Sul . A FibroGen, Inc. e a AstraZeneca estão colaborando no desenvolvimento e comercialização do roxadustat para o potencial tratamento da anemia nos EUA, China e outros mercados.
Sobre a Astellas A
Astellas Pharma Inc., com sede em Tóquio, Japão , é uma empresa dedicada a melhorar a saúde das pessoas em todo o mundo através do fornecimento de produtos farmacêuticos inovadores e confiáveis. Para mais informações, visite https://www.astellas.com/en .
Sobre a FibroGen A
FibroGen, Inc., com sede em São Francisco , com escritórios subsidiários em Pequim e Xangai , é uma empresa biofarmacêutica líder que descobre e desenvolve um pipeline de produtos terapêuticos de primeira classe. A empresa aplica sua experiência pioneira em HIF, biologia do fator de crescimento do tecido conjuntivo e desenvolvimento clínico para promover medicamentos inovadores para o tratamento de anemia, doença fibrótica e câncer. Para mais informações, visite www.fibrogen.com .
Notas de advertência do Astellas
Neste comunicado à imprensa, declarações feitas com relação aos planos, estimativas, estratégias e crenças atuais e outras declarações que não são fatos históricos são declarações prospectivas sobre o desempenho futuro da Astellas. Essas declarações são baseadas nas suposições e crenças atuais da administração à luz das informações atualmente disponíveis e envolvem riscos e incertezas conhecidos e desconhecidos. Vários fatores podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes dos discutidos nas declarações prospectivas. Tais fatores incluem, entre outros: (i) mudanças nas condições econômicas gerais e nas leis e regulamentos relativos aos mercados farmacêuticos, (ii) flutuações da taxa de câmbio, (iii) atrasos no lançamento de novos produtos, (iv) incapacidade da Astellas de comercializar efetivamente produtos novos e existentes,
As informações sobre produtos farmacêuticos (incluindo produtos atualmente em desenvolvimento) incluídas neste boletim de imprensa não devem constituir um anúncio ou aconselhamento médico.
Declarações prospectivas do FibroGen
Este comunicado contém considerações futuras sobre a estratégia da FibroGen, planos e perspectivas futuras, incluindo declarações sobre o desenvolvimento de candidatos a produtos da empresa, o perfil potencial de segurança e eficácia de nossos candidatos a produtos, nossos planos clínicos e regulatórios e os de nossos parceiros. Essas declarações prospectivas incluem, entre outras, declarações sobre nossos planos, objetivos, representações e alegações e não são fatos históricos e geralmente são identificadas pelo uso de termos como "pode", "será", "deve", "deveria", "no caminho", "poderia", "esperar", "planejar", "antecipar", "acreditar", "estimar", "prever", "potencial", "continuar" e palavras semelhantes, embora algumas declarações prospectivas sejam expressas de maneira diferente. Nossos resultados reais podem diferir materialmente daqueles indicados nessas declarações prospectivas devido a riscos e incertezas relacionados ao progresso e cronograma contínuos de nossos vários programas, incluindo a inscrição e resultados de ensaios clínicos futuros em andamento e potenciais e outros assuntos que são importantes. descrito em nosso Relatório Anual no Formulário 10-K para o exercício fiscal encerrado31 de dezembro de 2018 e nosso relatório trimestral no 10-Q para o trimestre fiscal encerrado em 30 de setembro de 2019 arquivado na Securities and Exchange Commission, incluindo os fatores de risco nele estabelecidos. Os investidores são advertidos a não depositar confiança indevida nessas declarações prospectivas, que falam somente na data deste comunicado, e não assumimos nenhuma obrigação de atualizar nenhuma declaração prospectiva neste comunicado à imprensa, exceto conforme exigido por lei.
REFERÊNCIAS
1 Clinicaltrials.Gov. Estudo da dosagem oral intermitente de ASP1517 em pacientes com doença renal crônica sem diálise com anemia NCT02988973. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02988973 [Último acesso em janeiro de 2020 ].
2 Akizawa T, Otsuka T, Yamaguchi Y, et al. Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, aberto e não comparativo do Roxadustat oral intermitente em pacientes com DRC ingênua com ESA que não estão em diálise no Japão . Sessão de pôsteres apresentada no Kidney Week Congress, Sociedade Americana de Nefrologia; 9 de novembro de 2019 ; Washington, DC , EUA. Disponível a partir de:https://www.asn-online.org/education/kidneyweek/2019/program-abstract.aspx?controlId=3229880 [Último acesso em janeiro de 2020 ].
3 Akizawa T, Iwasaki M, Otsuka T, et al. Tratamento com Roxadustat da anemia associada à doença renal crônica em pacientes japoneses que não fazem diálise: um ensaio clínico de fase 2, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Adv Ther 2019; 36: 1438–1454.
4 Ojo A. Abordando a carga global da doença renal crônica por meio de pesquisas clínicas e translacionais. Trans Am Clin Climatol Assoc 2014; 125: 229–246.
5 Sociedade Internacional de Nefrologia. Doença renal crônica. Atlas global de saúde renal . Disponível a partir de:www.theisn.org/global-atlas [Último acesso em janeiro de 2020 ].
6 Nagata M, Ninomiya T, Doi Y, et al. Tendências na prevalência de doença renal crônica e seus fatores de risco na população japonesa em geral: o Estudo Hisayama. Nephrol Dial Transplant 2010; 25: 2557-2564.
7 Instituto de Métricas e Avaliação em Saúde (IHME). Resultados do Estudo Global de Carga de Doenças 2017. Seattle, WA : IHME, 2018. Disponível em: http://www.healthdata.org/sites/default/files/files/policy_report/2019/GBD_2017_Booklet.pdf [Último acesso: Janeiro 2020 ].
8McClellan W, Aronoff SL, Bolton WK, et al. A prevalência de anemia em pacientes com doença renal crônica. Curr Med Res Opin 2004; 20: 1501–1510.
9 Dmitrieva O, de Lusignan S, Macdougall IC, et al. Associação de anemia em pacientes de cuidados primários com doença renal crônica: estudo transversal da melhoria da qualidade dos dados dos estudos sobre doença renal crônica (QICKD). BMC Nephrol 2013; 14: 24.
10 Weiner DE, Tighiouart H, Stark PC, et al. Doença renal como fator de risco para doença cardiovascular recorrente e mortalidade. Am J Kidney Dis 2004; 44: 198–206.
11 Eriksson D, Goldsmith D, Teitsson S, et al. Pesquisa transversal em pacientes com DRC em toda a Europadescrevendo a associação entre qualidade de vida e anemia. BMC Nephrol 2016; 17: 97.
12 Mohanram A, Zhang Z, Shahinfar S, et al. Anemia e doença renal em estágio terminal em pacientes com diabetes tipo 2 e nefropatia. Kidney Int 2004; 66: 1131-1138.
FONTE Astellas Pharma Inc.
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