O Kisunla da Lilly é a primeira terapia direcionada à amilóide para a doença de Alzheimer registrada no país. Crédito: JHVEPhoto/Shutterstock.
A Eli Lilly and Company obteve autorização da Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) para comercializar o Kisunla (donanemab), um medicamento inovador para o tratamento de comprometimento cognitivo leve e demência leve causados pela doença de Alzheimer em adultos. Com essa aprovação, o Kisunla se torna a primeira terapia direcionada à amiloide registrada na Austrália.
O medicamento é administrado por perfusão intravenosa a cada quatro semanas e é recomendado para pacientes heterozigotos ou não portadores da Apolipoproteína E ε4 (ApoE ε4). Sua ação consiste na redução das placas amiloides, formadas pela agregação de proteínas que contribuem para a progressão do Alzheimer, ajudando a retardar o declínio cognitivo e funcional em pessoas com sintomas iniciais da doença. Informou o Pharmaceutical Technology.
Estudos clínicos que respaldam a aprovação
A decisão da TGA foi baseada em resultados dos ensaios clínicos de Fase III TRAILBLAZER-ALZ 2 e TRAILBLAZER-ALZ 6, que demonstraram a eficácia do Kisunla no combate ao Alzheimer:
- O estudo TRAILBLAZER-ALZ 2 indicou que a terapia reduziu o risco de progressão da doença em 39% ao longo de 18 meses, em comparação a um placebo.
- O estudo TRAILBLAZER-ALZ 6 ajudou a otimizar o esquema de titulação, minimizando 24 semanas de incidência de anormalidades de imagem relacionadas à amiloide (ARIA), preservando a capacidade do medicamento de reduzir placas amiloides e os níveis de P-tau217 plasmática.
A Eli Lilly também submeteu esse protocolo modificado para revisão regulatória em outros países, buscando expandir o alcance da terapia.
Expansão global e impacto do Kisunla
Além da Austrália, o Kisunla já recebeu aprovação regulatória em Bahrein, Brasil, China, Japão, Kuwait, México, Catar, Cingapura, Taiwan, Reino Unido, Emirados Árabes Unidos e EUA, consolidando-se como uma opção inovadora no tratamento do Alzheimer.
O vice-presidente executivo da Eli Lilly, Ilya Yuffa, celebrou a aprovação:
"Ver o Kisunla sendo autorizado na Austrália, marcando a 13ª aprovação regulatória, é emocionante. Nosso estudo TRAILBLAZER-ALZ 2 mostrou que o medicamento proporciona aos pacientes mais tempo para realizar atividades importantes, como lembrar informações, gerenciar finanças e manter a independência."
Investimentos em inovação e perspectivas futuras
A Eli Lilly continua investindo no avanço da pesquisa e desenvolvimento farmacêutico. A empresa já havia anunciado a expansão da parceria com a Purdue University, com um investimento de até US$ 250 milhões nos próximos oito anos para acelerar a inovação em seu pipeline farmacêutico.
Com o Kisunla ganhando espaço globalmente, especialistas observam que o novo medicamento pode representar uma mudança significativa no tratamento do Alzheimer, melhorando a qualidade de vida de pacientes e familiares que lidam com essa condição devastadora.
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