A partir de dois Estudos de Fase III, o Xolair® (omalizumabe) reduziu significativamente os pólipos nasais e os sintomas de congestão em adultos com rinossinusite crônica
Nos Estudos de Fase III POLYP 1 e POLYP 2, o omalizumabe atingiu desfechos importantes, tanto primários quanto secundários, em adultos com rinossinusite crônica com pólipos nasais (RSCcPN) com resposta inadequada aos corticosteróides intranasais¹.
- O omalizumabe demonstrou perfil de segurança consistente com pesquisas anteriores para urticária crônica espontânea (UCE) e asma alérgica grave¹.
- A Rinossinusite crônica com pólipos nasais (RSCcPN) afeta até 4% das pessoas em todo o mundo e a prevalência aumenta com a idade².
A Novartis anunciou dados positivos de dois estudos multicêntricos de fase III avaliando o omalizumabe (Xolair®) para o tratamento de adultos com rinossinusite crônica com pólipos nasais (RSCcPN) que não responderam adequadamente aos tratamentos padrão (corticosteróides intranasais).
O omalizumabe, um tratamento biológico injetável desenvolvido para bloquear a imunoglobulina E (IgE), atendeu tanto os objetivos primários quanto secundários nos ensaios de fase III de POLYP 1 e POLYP 2. A RSCcPN é a inflamação do nariz e dos seios paranasais com a presença de pólipos no revestimento dos seios nasais ou na cavidade nasal. 3,4,5
Os desfechos primários de POLYP 1 e POLYP 2 mensurados foram a alteração em relação ao valor basal na Escala de Pólipos Nasais (NPS) e a mudança no valor basal da escala de Congestão Nasal (ECN) média diária em 24 semanas.6,7
Omalizumabe demonstrou melhorias estatisticamente significativas e clinicamente relevantes em ambos os desfechos primários¹. Os principais desfechos secundários mensurados incluem o Sino-nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) para qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL), o teste de identificação de olfato da Universidade da Pensilvânia (UPSIT) para as escalas de sentido do olfato e pós-rinorréia posterior, gotejamento nasal e corrimento nasal¹, respectivamente.
“Estamos muito satisfeitos com os resultados iniciais dos ensaios POLYP 1 e POLYP 2. Este é um marco importante e estimulante para Xolair® que continua a ajudar milhares de pessoas em todo o mundo com asma alérgica grave e urticária crônica espontânea”, disse John Tsai, diretor de desenvolvimento global de medicamentos e diretor médico da Novartis. “Os resultados desses estudos fundamentais fornecem evidências adicionais do papel da IgE em várias condições inflamatórias e respiratórias. O Xolair® reduz a quantidade de IgE livre e, neste estudo, reduziu substancialmente o tamanho dos pólipos nasais e os sintomas associados que afetam a qualidade de vida dos pacientes com rinossinusite crônica com pólipos nasais”.
Nos estudos, o Omalizumabe foi geralmente bem tolerado com taxas de eventos adversos gerais comparáveis àquelas observadas em estudos anteriores de fase III em pacientes com asma alérgica moderada e grave e urticária crônica espontânea¹.
“Embora a doença não seja visível, as pessoas com pólipos nasais podem ter a qualidade de vida significativamente prejudicada, especialmente aquelas com asma que apresentam aumento da obstrução nasal e perda do olfato, o que pode impactá-las física, social e mentalmente”, afirmou o professor Claus Bachert, do Laboratório de Pesquisa da Upper Airways e do Departamento de Otorrinolaringologia em Clínicas do Hospital Universitário de Ghent, na Bélgica. "Os resultados dos estudos são um passo importante para melhorar a vida desses pacientes".
Resultados adicionais e detalhados dos desfechos secundários destes estudos serão apresentados em um próximo congresso científico.
Sobre Xolair® (Omalizumabe)
Xolair® (Omalizumabe) é o único anticorpo aprovado concebido para bloquear a imunoglobulina E (IgE). Ao reduzir a IgE livre, regulando negativamente os receptores de alta afinidade da IgE e limitando a degranulação dos mastócitos, o Xolair® minimiza a liberação de mediadores em toda a cascata inflamatória alérgica.
Um medicamento de prescrição injetável, Xolair® é aprovado para o tratamento de asma alérgica persistente moderada à grave em mais de 90 países, incluindo os EUA desde 2003, União Europeia desde 2005 e, no Brasil, desde 2004 para asma e desde 2015 para UCE (urticária crônica espontânea). Xolair® é aprovado para o tratamento de urticária crônica espontânea em mais de 80 países, incluindo a União Europeia e para a urticária idiopática crônica (CIU), como é de conhecimento nos EUA e no Canadá. O Xolair® tem mais de um milhão de pacientes por ano de exposição. Além disso, foi aprovada uma formulação líquida de Xolair® em seringas pre-preenchidas na União Europeia e em mais de 10 países fora da União Europeia, incluindo o Canadá, os EUA e a Austrália.
Nos EUA, a Novartis e a Genentech, Inc. trabalham em conjunto para desenvolver e promover o Xolair®. Fora dos EUA, a Novartis comercializa o Xolair® e registra todos os custos e vendas relacionados. A indicação de Xolair® para polipose nasal ainda não foi aprovada pela Anvisa para comercialização no Brasil.
O Xolair® está sendo investigado para o tratamento de adultos com rinossinusite crônica com pólipos nasais (RSCcPN), mas não é aprovado nesta indicação em nenhum outro lugar do mundo.
Sobre POLYP 1 e POLYP 2
O POLYP 1 e o POLYP 2 são estudos de fase III desenvolvidos para determinar a eficácia e a segurança do Omalizumabe em comparação ao placebo em pacientes adultos com RSCcP que tiveram uma resposta inadequada ao tratamento padrão. Ambos os ensaios foram randomizados, multicêntricos, duplo-cegos e controlados por placebo. O POLYP 1 contemplou 138 pacientes e o POLYP 2 127 pacientes, com ou sem histórico de cirurgia.
Os desfechos primários para ambos os ensaios foram alterados desde o início do estudo na pontuação média diária de congestão nasal na 24ª semana e mudança desde o início na escala de pólipo nasal até a 24ª semana. Nos estudos, os pacientes receberam omalizumabe ou placebo por injeção subcutânea a cada duas a quatro semanas6,7.
Sobre a rinossinusite crônica com pólipos nasais (RSCcPN)
A rinossinusite crônica com pólipos nasais (RSCcPN) é a inflamação do nariz e dos seios paranasais com a presença de lesões não cancerosas (pólipos nasais) no revestimento dos seios nasais ou da cavidade nasal3,4,5. É possível ter um único pólipo ou vários e o tamanho dos pólipos pode variar de microscópico a vários centímetros8,9. Os sintomas podem incluir bloqueio/obstrução nasal, congestão nasal, corrimento nasal, dor/pressão facial e redução ou perda do olfato4 . A RSCcNP é diagnosticada pelo exame físico com endoscopia. A condição pode estar associada à asma, à fibrose cística e sensibilidade à aspirina10.
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