A aprovação representa a sétima autorização de comercialização do Celltrion no país. Crédito: © CELLTRION.
A aprovação do FDA é baseada em uma totalidade de evidências e em um pacote de dados abrangente, que inclui resultados de um estudo.
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu aprovação para o Avtozma (tocilizumabe-anoh) da Celltrion em formulações intravenosas e subcutâneas como um biossimilar Actemra para o tratamento de várias condições.
Estes incluem arterite de células gigantes, Covid-19, artrite idiopática juvenil poliarticular, artrite idiopática juvenil sistêmica e artrite reumatóide.
A aprovação da FDA é baseada em uma totalidade de evidências e um pacote de dados abrangente, que inclui resultados de um estudo global de Fase III que mostra a biossimilaridade do Avtozma com o tocilizumabe de referência em indivíduos com artrite reumatóide ativa moderada a grave.
O estudo atingiu seu endpoint primário, demonstrando uma mudança comparável da linha de base no escore de atividade da doença utilizando 28 articulações (DAS28)-ESR na semana 24.
Os resultados finais de um ano apoiaram ainda mais a comparabilidade do biossimilar em eficácia secundária, segurança, imunogenicidade e farmacocinética.
Evidências clínicas confirmaram que o biossimilar e sua referência ao tocilizumabe são considerados "altamente semelhantes", sem diferenças clinicamente significativas em segurança, imunogenicidade ou eficácia.
Esta aprovação representa a sétima autorização de comercialização da empresa no país e se soma ao seu portfólio como o quinto biológico imunológico da empresa.
O diretor comercial da Celltrion USA, Thomas Nusbickel, disse: "Esta aprovação representa uma adição estratégica ao nosso portfólio de imunologia, fortalecendo ainda mais nosso compromisso de fornecer opções de tratamento acessíveis e de alta qualidade para pacientes e profissionais de saúde.
"Nosso objetivo é fornecer alternativas seguras e eficazes e garantir o acesso adequado para que os patrocinadores do plano possam atender às necessidades exclusivas da população."
O Avtozma é composto por um anticorpo monoclonal humanizado recombinante, o tocilizumab, que bloqueia o recetor da interleucina 6 (IL-6).
A Celltrion entrou com pedido de aprovação regulatória junto ao FDA e à Agência Europeia de Medicamentos em janeiro e fevereiro do ano passado, respectivamente, com base nos dados do estudo global de Fase III.
Em agosto do ano passado, a Comissão Europeia aprovou o biossimilar Stelara da empresa, SteQeyma, para o tratamento de condições inflamatórias crônicas.
Fonte: Pharmaceutical Technology
Comentários