A Axsome Therapeutics anunciou que seu medicamento AXS-12 (reboxetina) atingiu o endpoint primário no estudo de fase 3 ENCORE, mostrando uma melhora estatisticamente significativa na frequência de ataques de cataplexia em pacientes com narcolepsia. O AXS-12 também foi bem tolerado com um perfil de segurança consistente com estudos anteriores.
Resultados do Estudo ENCORE
- Redução da Frequência de Ataques de Cataplexia: O AXS-12 reduziu significativamente a frequência de ataques de cataplexia em comparação com o placebo (p=0,017).
- Melhora na Cognição: Houve uma melhora estatisticamente significativa na cognição em comparação com o placebo (p=0,011).
- Melhora Geral na Narcolepsia: Houve uma melhora significativa na narcolepsia geral em comparação com o placebo (p=0,024).
- Tolerabilidade: O AXS-12 foi bem tolerado com um perfil de segurança consistente com estudos anteriores e sem novos sinais de segurança detectados.
Próximos Passos
Com esses resultados positivos, a Axsome Therapeutics está avançando para o pedido de NDA (New Drug Application) para o AXS-12, com o objetivo de obter a aprovação do FDA para comercialização.
Essa notícia é muito promissora para pacientes com narcolepsia, especialmente aqueles que sofrem de cataplexia.
Fontes: Globe Newswire | Clinical Trials Arena
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