Berlim, 14 de fevereiro de 2025 – A Bayer anunciou hoje a apresentação de um pedido de autorização de comercialização ao Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW) do Japão, buscando a aprovação da finerenona em pacientes adultos com insuficiência cardíaca crônica (com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) de ≥40%, ou seja, FEVE levemente reduzida (ICFEm) ou FEVE preservada (ICFEP)).
A finerenona é um antagonista seletivo do receptor mineralocorticóide não esteroidal (nsMRA) e o primeiro medicamento direcionado à via do receptor mineralocorticóide (MR) que demonstrou benefícios cardiovasculares em pacientes com IC com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) de ≥40% em um estudo de Fase III (FINEARTS-HF). A finerenona já é comercializada como Kerendia™ ou, em alguns países, como Firialta™, e aprovada para o tratamento de pacientes adultos com doença renal crônica (DRC) associada ao diabetes tipo 2 (DM2) em mais de 90 países em todo o mundo, incluindo China, Europa, Japão e EUA.
"De acordo com estimativas, 1,2 milhão de pessoas no Japão vivem com insuficiência cardíaca, e 60% desses pacientes sofrem de insuficiência cardíaca com FEVE de ≥40%, que têm uma infinidade de comorbidades, como hipertensão e fibrilação atrial, e um alto risco de eventos cardiovasculares, proporcionando um desafio significativo para seus médicos assistentes", disse Christine Roth. Vice-Presidente Executivo de Estratégia e Comercialização Global de Produtos e Membro da Equipe de Liderança Farmacêutica da Bayer. "À medida que os médicos navegam pelas complexidades de múltiplas comorbidades, ao mesmo tempo enfrentam a falta de opções de tratamento comprovadas, limitando sua capacidade de ajudar esses pacientes. A finerenona, se aprovada, tem o potencial de se tornar um novo pilar de tratamento para essa forma comum de insuficiência cardíaca, aliviando o fardo de resultados graves em uma população de pacientes carentes.
A insuficiência cardíaca (IC) é um problema de saúde pública em rápido crescimento que afeta mais de 60 milhões de pessoas em todo o mundo. É a principal causa de hospitalização em pessoas com mais de 65 anos. Estima-se que 1,2 milhão de pessoas no Japão sejam afetadas. À medida que a população envelhece, o número de pacientes com IC no Japão continua a aumentar e estima-se que ultrapasse 1,3 milhão até 2030. Aproximadamente 60% desses pacientes sofrem de IC com FEVE de ≥40%, que está associada a múltiplas comorbidades, tornando a condição complexa de gerenciar.
Ao direcionar a RM e a superativação do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA), a finerenona aborda os principais aspectos da IC com FEVE ≥40%, incluindo fatores hemodinâmicos e processos inflamatórios e fibróticos. Os resultados do estudo de Fase III FINEARTS-HF demonstram que, em comparação com o placebo, a finerenona mostrou uma melhora estatisticamente significativa nos resultados cardiovasculares em pacientes com insuficiência cardíaca (IC) e uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) de ≥40%.
A submissão da finerenona ao MHLW é baseada em dados positivos do estudo de Fase III FINEARTS-HF, que faz parte do MOONRAKER, um dos maiores programas de ensaios clínicos de Fase III até o momento em IC com mais de 15.000 pacientes no total, com o objetivo de estabelecer uma compreensão abrangente da finerenona na IC em um amplo espectro de pacientes e ambientes clínicos. A finerenona também foi submetida à autorização de comercialização nesta forma comum de insuficiência cardíaca na China, na UE e nos EUA, e esses pedidos estão atualmente em análise. Outros pedidos regulatórios às autoridades de saúde em outros mercados em todo o mundo se seguirão.
Sobre o FINEARTS-HF
FINEARTS-HF é um estudo de Fase III randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico e orientado a eventos que investiga a eficácia e segurança da finerenona (Kerendia™) para a prevenção de eventos de morte cardiovascular e insuficiência cardíaca (IC) em pacientes com diagnóstico de insuficiência cardíaca sintomática (classe II-IV da New York Heart Association) com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) de ≥40%, medido por qualquer modalidade nos últimos 12 meses, bem como recebendo tratamento diurético por pelo menos 30 dias antes da randomização. O desfecho primário do FINEARTS-HF foi o composto de morte cardiovascular e eventos totais (primeiros e recorrentes) de IC, definidos como hospitalizações por IC ou consultas urgentes de IC.
Cerca de 6.000 pacientes foram randomizados de mais de 630 locais em 37 países em todo o mundo para receber finerenona ou placebo uma vez ao dia. Além disso, os pacientes do estudo receberam terapia usual para tratar sintomas e comorbidades.
Com mais de 15.000 pacientes no total, o programa de ensaios clínicos MOONRAKER em andamento com finerenona, incluindo FINEARTS-HF, é um dos maiores programas de estudo de IC até o momento e visa estabelecer uma compreensão abrangente da finerenona na IC em um amplo espectro de pacientes e ambientes clínicos.
Sobre Kerendia™ / Firialta™ (finerenona)
Kerendia™ e Firialta™ são marcas comerciais globalmente protegidas para finerenona. A finerenona é um antagonista seletivo do receptor mineralocorticóide (MR) não esteróide que demonstrou bloquear os efeitos nocivos da superativação da RM. A superativação da RM contribui para a progressão da doença renal crônica (DRC) e danos cardiovasculares que podem ser causados por fatores metabólicos, hemodinâmicos, inflamatórios e fibróticos.
A finerenona é comercializada como Kerendia™ ou, em alguns países, como Firialta™, e aprovada para o tratamento de pacientes adultos com DRC associada ao diabetes tipo 2 (DM2) em mais de 90 países em todo o mundo, incluindo China, Europa, Japão e EUA.
O programa de estudos clínicos com finerenona, FINEOVATE, compreende atualmente dez estudos de Fase III com programas dedicados em IC e DRC, respectivamente. O programa MOONRAKER inclui o FINEARTS-HF, bem como os estudos colaborativos em andamento patrocinados pelo investigador REDEFINE-HF, CONFIRMATION-HF e FINALITY-HF. O programa THUNDERBALL CKD consiste nos estudos concluídos FIDELIO-DKD e FIGARO-DKD, bem como nos estudos em andamento FIND-CKD, FIONA, FIONA-OLE, FINE-ONE e no estudo de Fase II CONFIDENCE.
Sobre a insuficiência cardíaca A
insuficiência cardíaca é uma síndrome clínica complexa, caracterizada por um declínio progressivo na capacidade do coração de encher e bombear sangue suficiente para atender às necessidades do corpo de sangue e oxigênio. A IC afeta mais de 60 milhões de pessoas em todo o mundo e é a principal causa de hospitalização em pessoas com mais de 65 anos. Prevê-se que a prevalência da IC aumente drasticamente na próxima década, em parte como consequência do envelhecimento da população. Pacientes com IC enfrentam um prognóstico ruim, com taxas de mortalidade semelhantes ou piores do que os cânceres mais comuns. A IC pode ser complicada por várias comorbidades, com mais da metade dos pacientes vivendo com condições como obesidade, doença renal crônica, diabetes mellitus, hipertensão e/ou fibrilação atrial. Os sintomas da IC podem incluir tontura, falta de ar, fadiga, distúrbios do sono, desconforto no peito, edema (inchaço dos pés e pernas) e tosse crônica ou chiado no peito.
Os fatores de risco incluem hipertensão, diabetes mellitus, tabagismo, infarto do miocárdio anterior e doença arterial coronariana. Apesar dos avanços no tratamento, cerca de 30% das pessoas diagnosticadas com IC morrem dentro de um ano, aumentando para cerca de 40% após cinco anos.
Quando categorizada pela fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE), que é uma medida da função cardíaca que indica quanto sangue o ventrículo esquerdo bombeia a cada contração, a IC é dividida em três categorias diferentes:
- A insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFER) é caracterizada pelo comprometimento da capacidade do coração de ejetar sangue rico em oxigênio o suficiente durante sua fase de contração, onde a FEVE é de ≤40%
- A insuficiência cardíaca com fração de ejeção levemente reduzida (ICFEmF) é uma categoria de pacientes cuja FEVE está entre 41 a 49% e que apresentam algum comprometimento na capacidade do coração de bombear
- A insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEP) é uma condição caracterizada pela rigidez do coração, levando a anormalidades de enchimento, pois o ventrículo esquerdo é incapaz de relaxar o suficiente para se encher de sangue, onde a FEVE é de ≥50%
Embora a FEVE ≤40% e a FEVE ≥40% sejam responsáveis por aproximadamente metade de todos os casos de IC, a carga de comorbidades CV e não CV é maior em pacientes com FEVE ≥40%. As tendências temporais também sugerem que a FEVE ≥40% em breve será responsável pela maioria dos pacientes hospitalizados com IC. Embora os avanços na terapia tenham sido alcançados na IC com FEVE ≤40%, há opções limitadas de tratamento para IC com FEVE ≥40%.
Sobre o compromisso da Bayer em doenças cardiovasculares e renais A
Bayer é líder em inovação na área de doenças cardiovasculares, com um compromisso de longa data em fornecer ciência para uma vida melhor, avançando em um portfólio de tratamentos inovadores. O coração e os rins estão intimamente ligados na saúde e na doença, e a Bayer está trabalhando em uma ampla gama de áreas terapêuticas em novas abordagens de tratamento para doenças cardiovasculares e renais com altas necessidades médicas não atendidas. A franquia de cardiologia da Bayer já inclui uma série de produtos e vários outros compostos em vários estágios de desenvolvimento pré-clínico e clínico. Juntos, esses produtos refletem a abordagem de pesquisa da empresa, que prioriza alvos e caminhos com potencial para impactar a forma como as doenças cardiovasculares são tratadas.
Fonte: Bayer
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