O estudo incluiu 477 pacientes em 32 centros nos Estados Unidos e na Europa, torna-se o primeiro estudo randomizado em grande escala a avaliar o reforço profilático para prevenção de hérnias incisionais por meio de malha reabsorvível, uma complicação comum após cirurgia abdominal que atualmente não existem produtos aprovados.
"PREVENT reflete nosso compromisso em ampliar o impacto da regeneração de tecidos e avançou para novas áreas de cuidado ao paciente. Ao avaliar a malha Phasix em prevenção de hérnias, que construímos em décadas de inovação na cirurgia de hérnias, parede abdominal e gerar evidências que possam ajudar a expandir o papel de tecnologias regenerativas para pacientes em risco de complicações pós-cirúrgicas. Agradecemos aos pesquisadores, locais clínicos e pacientes cuja participação tornou essa conquista possível", disse Rian Seger, Presidente Global de Cirurgia de bipolaridade.
O ensaio PREVENT tem como objetivo gerar evidências clínicas sólidas que avaliem o Phasix para prevenir hérnias incisionais após cirurgia Eletivo abdominal aberto na linha média em pacientes com alto risco de desenvolver uma hérnia.
O acompanhamento dos pacientes continuará como critério de avaliação primária do estudo, e o acompanhamento são esperados em de até cinco anos para avaliar melhor a segurança e resultados clínicos. Após a conclusão das avaliações criteriais e Endpoint primário, os dados do estudo devem apoiar o solicitação à FDA como parte do processo regulatório para isso indicação.
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