BASILEIA, Suíça--(BUSINESS WIRE)--A BeOne Medicines Ltd. (NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; A SSE: 688235), uma empresa global de oncologia, anunciou hoje que o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos emitiu um parecer positivo recomendando a aprovação de uma nova formulação de comprimido revestido por película de BRUKINSA (zanubrutinibe) para todas as indicações aprovadas. O parecer positivo do CHMP será agora revisado pela Comissão Europeia, que concederá a autorização de comercialização para a formulação de comprimidos na União Europeia e nos países do Espaço Econômico Europeu, Noruega e Islândia. ®
"O parecer positivo do CHMP sobre a nossa nova formulação de comprimidos de BRUKINSA é um passo importante para levar esta inovação ponderada e centrada no paciente para pessoas que enfrentam certos tipos de câncer de células B em toda a Europa", disse Giancarlo Benelli, vice-presidente sênior e chefe da BeOne na Europa. "Estamos ansiosos para uma possível aprovação ainda este ano e continuamos comprometidos em fornecer nossos medicamentos impactantes a mais pacientes na região."
Os comprimidos de BRUKINSA demonstraram ser bioequivalentes às cápsulas de BRUKINSA com base nos resultados de dois estudos cruzados de Fase 1, abertos, randomizados e de dose única em indivíduos saudáveis. A dose recomendada de BRUKINSA permanece – 320 mg por dia. Os comprimidos de BRUKINSA têm 160 mg cada, permitindo que os pacientes reduzam pela metade a ingestão diária de comprimidos e tomem dois comprimidos por dia. A nova formulação de comprimidos mantém a flexibilidade de dosagem da BRUKINSA, fornecendo aos pacientes e prescritores a opção de dosagem uma ou duas vezes ao dia e foi projetada para simplificar o gerenciamento das reduções de dose de acordo com a recomendação do rótulo. Além disso, os comprimidos de BRUKINSA são menores que as cápsulas e têm uma camada de filme, o que os torna mais fáceis de engolir.
A BeOne Medicines começará a converter BRUKINSA de cápsulas em comprimidos em regiões fora da China em 2025 como parte de nosso compromisso com práticas comerciais sustentáveis, incluindo a redução de nosso impacto no meio ambiente. Esse ajuste diminuirá o tamanho do frasco em ~70%, além de permitir o envio desse medicamento com controles de temperatura reduzidos, o que esperamos reduzir as necessidades de energia, as emissões de gases de efeito estufa e os custos globais de transporte.
O anúncio de hoje segue a aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA da nova formulação de comprimidos de BRUKINSA para todas as cinco indicações aprovadas no início deste mês. Nos EUA, a BRUKINSA é líder em novos pacientes para leucemia linfocítica crônica (LLC) em todas as linhas de terapia e, pela primeira vez, tornou-se líder geral em participação de mercado de inibidores de BTK.1
Informações importantes sobre segurança
O atual Resumo das Características do Medicamento Europeu (RCM) do BRUKINSA está disponível no sítio Web da Agência Europeia de Medicamentos.
Essas informações são destinadas a um público global. As indicações do produto variam de acordo com a região.
Sobre a BeOne Medicines
A BeOne Medicines é uma empresa global de oncologia domiciliada na Suíça que está descobrindo e desenvolvendo tratamentos inovadores que são mais acessíveis e acessíveis a pacientes com câncer em todo o mundo. Com um portfólio que abrange hematologia e tumores sólidos, a BeOne está acelerando o desenvolvimento de seu pipeline diversificado de novas terapias por meio de seus recursos e colaborações internas. Com uma equipe global crescente de mais de 11.000 colegas em seis continentes, a empresa está comprometida em melhorar radicalmente o acesso a medicamentos para muito mais pacientes que precisam deles.
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