A Biocon Biologics Ltd. (BBL), uma empresa global de biossimilares totalmente integrada e subsidiária da Biocon Ltd. (código BSE: 532523, NSE: BIOCON), tem o prazer de anunciar que a Health Canada concedeu um Aviso de Conformidade (NOC) para Yesafili™ (aflibercept), um biossimilar à injeção de Eylea® (aflibercept), em frascos e apresentações de seringas pré-cheias, 2 mg/0,05 mL em 26 de junho, 2025. Esta aprovação abre caminho para o lançamento do YESAFILI no Canadá, previsto para 4 de julho de 2025. YESAFILI é o primeiro biossimilar do EYLEA a ser aprovado pela Health Canada.
YESAFILI é um inibidor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) indicado para o tratamento de:
- Degeneração macular relacionada à idade (DMRI) neovascular (úmida)
- Deficiência visual devido a edema macular secundário à oclusão da veia central da retina (ORVR)
- Deficiência visual devido a edema macular secundário à oclusão de ramo da veia retiniana (ORVR)
- Edema macular diabético (EMD)
- Neovascularização coroidal miópica (NVC miópica)
A aprovação é baseada em um pacote abrangente de dados analíticos, não clínicos e clínicos, confirmando que o YESAFILI é altamente semelhante, sem diferenças clinicamente significativas ao EYLEA em termos de qualidade, segurança e eficácia.
Shreehas Tambe, CEO e Diretor Administrativo, Biocon Biologics Ltd., disse: "A aprovação do YESAFILI pela Health Canada - o primeiro biossimilar do EYLEA® no Canadá - é um momento de orgulho para a Biocon Biologics. Estamos entusiasmados com o fato de que, em julho, o Canadá será o primeiro país onde lançaremos o YESAFILI, tornando-o nosso 10º biossimilar a ser comercializado em todo o mundo. Este marco reflete nossa inovação orientada pela ciência, força de comercialização global e compromisso contínuo de expandir o acesso a produtos biológicos acessíveis e de alta qualidade para pacientes em todo o mundo."
Ramy Ayad, chefe da Biocon Biologics no Canadá, declarou: "Esta é uma conquista significativa para a Biocon Biologics no Canadá. Com a aprovação do YESAFILI, estamos cumprindo nossa promessa de melhorar o acesso a terapias biológicas avançadas. Oftalmologistas e pacientes canadenses em breve terão uma opção biossimilar acessível e de alta qualidade para doenças retinianas graves."
Sobre YESAFILI:™
A aprovação do YESAFILI (aflibercept) foi baseada em um pacote abrangente de dados analíticos, não clínicos e clínicos, que confirmaram que o YESAFILI é altamente semelhante ao EYLEA. Em um estudo INSIGHT de Fase 3, o YESAFILI foi comparado com o EYLEA em pacientes com edema macular diabético. Este estudo demonstrou que não houve diferenças clinicamente significativas entre YESAFILI e EYLEA em termos de farmacocinética, segurança, eficácia e imunogenicidade.
Indicações e uso:
O tratamento com YESAFILI (aflibercept) é apenas para injeção intravítrea.
YESAFILI é um inibidor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) indicado para o tratamento de pacientes com:
- Degeneração macular relacionada à idade (DMRI) neovascular (úmida)
- Deficiência visual devido a edema macular secundário à oclusão da veia central da retina (ORVR)
- Deficiência visual devido a edema macular secundário à oclusão de ramo da veia retiniana (ORVR)
- Edema macular diabético (EMD)
- Neovascularização coroidal miópica (NVC miópica)
Advertências e precauções:
- YESAFILI é contra-indicado em pacientes com infecção ocular ou periocular, inflamação intraocular ativa e hipersensibilidade ao aflibercept, a qualquer ingrediente da formulação ou a qualquer componente do recipiente.
- Os pacientes podem apresentar distúrbios visuais temporários após uma injeção intravítrea com YESAFILI e os exames oftalmológicos associados. Eles não devem dirigir ou usar máquinas até que a função visual tenha se recuperado o suficiente.
- As reações de hipersensibilidade podem se manifestar como erupção cutânea, prurido, urticária, reações anafiláticas / anafilactóides graves ou inflamação intraocular grave.
- Endoftalmite, descolamento de retina, ruptura da retina, ruptura do epitélio pigmentar da retina, catarata incluindo catarata traumática, hemorragia vítrea e hifema, podem ocorrer após injeções intravítreas.
- Vasculite retiniana e vasculite oclusiva retiniana, geralmente na presença de inflamação intraocular ou tratamento com outros agentes intravítreos.
- Aumentos na pressão intraocular foram observados dentro de 60 minutos após uma injeção intravítrea
Consulte a monografia completa do produto para YESAFILI para obter mais informações.
Para relatar SUSPEITAS DE REAÇÕES ADVERSAS, entre em contato com a Biocon Biologics pelo telefone 1-833-986-1468.
YESAFILI é uma marca comercial de uma empresa Biocon Biologics.
BIOCON BIOLOGICS e o logotipo da Biocon Biologics são marcas comerciais da Biocon Biologics Limited.
Todas as outras marcas comerciais são de propriedade de seus respectivos proprietários.
Fonte: Biocon Biologics
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