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A Boehringer Ingelheim anunciou que um estudo de Fase III de seu medicamento experimental para doenças pulmonares nerandomilast atingiu seu endpoint primário. Crédito da imagem: Tada Images / Shutterstock

O Nerandomilast é considerado o sucessor da Boehringer Ingelheim em seu blockbuster Ofev (nintedanib)

O medicamento para doenças pulmonares da Boehringer Ingelheim, nerandomilast, foi bem-sucedido em um estudo de Fase III, abrindo caminho para a empresa buscar aprovação para o ativo em uma segunda condição.

Os dados de primeira linha do ensaio clínico de Fase III FIBRONEER-DPI (NCT05321082) mostram que o nerandomilast melhorou a função pulmonar em doentes com doenças pulmonares intersticiais fibrosantes progressivas (DPI-PF), excluindo aqueles com fibrose pulmonar idiopática (FPI). A empresa realizou anteriormente um estudo separado de FPI, que apoiou sua apresentação de novo pedido de medicamento (NDA) no ano passado.

Embora a empresa tenha dito que o estudo controlado por placebo atingiu o endpoint primário de mudança da linha de base na capacidade vital forçada (CVF) na semana 52, ela não divulgou dados detalhando a mudança, que será compartilhada no segundo trimestre de 2025.

O estudo envolveu 1.178 pacientes adultos que foram autorizados a continuar recebendo Ofev (nintedanibe), um inibidor de tirosina quinase (TKI) também desenvolvido pela Boehringer, durante o estudo.

Com base nos dados do estudo, a Boehringer Ingelheim enviará um NDA para nerandomilast à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e outras autoridades de saúde para aprovação em pacientes com fibrose pulmonar progressiva (PPF).

O chefe da indústria farmacêutica humana e membro do conselho de administração da Boehringer Ingelheim, Shashank Deshpande, disse: "O resultado positivo da linha superior do FIBRONEER-ILD mostra o potencial do nerandomilast no PPF. A esperança é que o perfil de segurança e tolerabilidade que estamos vendo inicialmente possa ajudar a reduzir os desafios do tratamento."

Os resultados do FIBRONEER-ILD vêm cinco meses depois que um estudo separado de Fase III de nerandomilast em pacientes com FPI (NCT05321069), chamado FIBRONEER-IPF, também atingiu seu desfecho primário de alteração da CVF em 52 semanas. A Boehringer Ingelheim já apresentou um NDA separado ao FDA e a outras agências para aprovação do nerandomilast na FPI.

Nerandomilast é um inibidor oral preferencial experimental da fosfodiesterase 4B (PDE4B). A terapia recebeu a designação de terapia inovadora da FDA para o tratamento da FPI em fevereiro de 2022.

Boehringer domina o espaço da FPI

O Ofev da Boehringer é o padrão de tratamento (SOC) e um dos dois únicos medicamentos aprovados para FPI. O medicamento também é aprovado para tratar a doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica (ES-DPI) e outras doenças pulmonares intersticiais crônicas.

Em 2023, a Boehringer tentou expandir ainda mais seu rótulo com um envio suplementar de NDA para DPI pediátrica com base em dados do estudo de Fase III InPedILD (NCT05285982), mas foi recusado pelo FDA em março de 2024. No entanto, em dezembro de 2024, a Agência Europeia de Medicamentos foi por outro caminho e recomendou a expansão do rótulo, mas em uma dose reduzida devido a eventos adversos (EAs).

O concorrente da Ofev no mercado de IPF e PPF, o Esbiret (pirfenidona) da Roche, viu suas vendas caírem drasticamente em 2023, fazendo com que a empresa ganhasse US$ 229,4 milhões em comparação com os US$ 1,14 bilhão em vendas em 2021. Essa queda foi amplamente atribuída à disponibilidade de versões genéricas do medicamento em 2022. Ainda não há versões genéricas do Ofev disponíveis e suas vendas em 2023 atingiram US$ 3,8 bilhões, aumentando 12,8% em relação ao ano anterior. Se aprovado, o nerandomilast provavelmente poderá ser o sucessor de Ofev no espaço de doenças pulmonares para Boehringer.