A CE concedeu a aprovação para o Camzyosb da Bristol Myers Squibb com base nos dados positivos de segurança e eficácia de dois ensaios de Fase III. Crédito: Bristol-Myers Squibb Company
A Comissão Europeia (CE) concedeu aprovação para o Bristol Myers Squibb (BMS) Camzyos (mavacamten, cápsulas de 2,5mg, 5mg, 10mg, 15mg) para tratar adultos com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (CMH classe II-III) sintomática (New York Heart Association classe II-III).
Camzyos é o primeiro e único inibidor alostérico e reversível seletivo de miosina cardíaca a obter aprovação em todos os Estados-membros da União Europeia (UE).
É também o primeiro inibidor de miosina cardíaca que atua na fisiopatologia subjacente da CMH.
A aprovação da CE é baseada nos dados positivos de segurança e eficácia dos ensaios de Fase III EXPLORER-HCM e VALOR-HCM.
Camzyos está atualmente aprovado para uso nos EUA, Canadá, Austrália, Coreia do Sul, Singapura, Suíça, Brasil e Macau.
O diretor médico da BMS, Samit Hirawat, declarou: "Esta aprovação marca um marco importante para os pacientes na Europa que agora terão uma opção terapêutica no Camzyos, um inibidor de miosina cardíaca de primeira classe que trata a fisiopatologia subjacente da CMH obstrutiva sintomática.
"Estamos orgulhosos de levar este tratamento inovador a mais pacientes em todo o mundo, reforçando nossa dedicação contínua em transformar a vida dos pacientes por meio da ciência em escala global."
Este mês, a empresa recebeu a aprovação da Food and Drug Administration dos EUA para iniciar operações comerciais em sua fábrica de terapia celular em Devens, Massachusetts, EUA.
Fonte: Pharmaceutical Technology
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