O CT-P63 demonstrou um perfil de segurança bem estabelecido no estudo global de Fase I
O CT-P63 manteve forte capacidade de neutralização contra a variante Ômicron (B.1.1.529) com base na análise estrutural por cristalografia de raios X e dados de neutralização de testes de pseudovírus
A Celltrion planeja fornecer opções de tratamento duplo para COVID-19; regdanvimabe para pacientes em ambiente ambulatorial/hospitalar e uma terapia de coquetel nebulizado (CT-P63 em combinação com regdanvimabe) para tratamento domiciliar
Janeiro de 2022, INCHEON, COREIA – O Grupo Celltrion anunciou os resultados de seus candidatos à terapia de coquetel para o tratamento da COVID-19, incluindo dados de neutralização contra a variante Ômicron (B.1.1.529).
O ensaio clínico de Fase I é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de CT-P63 em 24 indivíduos saudáveis na Polônia1. O estudo atingiu seus objetivos primários com dados mostrando que CT-P63 é seguro e bem tolerado, sem eventos adversos (EAs) significativos relacionados ao medicamento.
Em um experimento realizado em parceria com o National Institutes of Health (NIH), o CT-P63 mostrou forte atividade neutralizante contra a variante Ômicron com base em análise estrutural por cristalografia de raios X e dados de neutralização de testes de pseudovírus. A Celltrion prevê que os resultados dos ensaios com a variante Ômicron, do SARS-CoV-2 e os estudos in vivo estejam finalizados até o final do primeiro trimestre deste ano.
A fim de obter uma resposta potente de anticorpos neutralizantes contra as novas variantes emergentes, a Celltrion identificou anteriormente um total de 38 anticorpos neutralizantes contra SARS-CoV-2, nos quais o candidato de anticorpo nº 32 (CT-P63) produziu altos títulos de neutralização contra novas cepas emergentes. O CT-P63 já demonstrou ter atividade neutralizante contra as variantes mais comuns, incluindo as variantes Alfa, Beta, Gama e Delta.
“Os resultados positivos demonstram o potencial de nossa terapia de coquetel para manter a capacidade de neutralização contra a variante Ômicron”, disse o Dr. HoUng Kim, Ph.D., chefe da divisão médica e de marketing da Celltrion Healthcare. “Estamos confiantes de que nossa plataforma de anticorpos, incluindo regdanvimabe e CT-P63, proporcionará benefícios significativos para pacientes com COVID-19. O regdanvimabe é administrado em pacientes por via intravenosa, para que o medicamento possa tratar efetivamente pacientes em ambiente ambulatorial/hospitalar com COVID-19 em um estágio inicial, enquanto a terapia de coquetel nebulizado pode atender às necessidades dos pacientes para tratamento em casa. Planejamos discutir ensaios clínicos em larga escala para nossa terapia de coquetel nebulizado (CT-P63 em combinação com regdanvimabe) com agências reguladoras em todo o mundo em um futuro próximo.”
Referências
¹ ClinicalTrials.gov. To Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of CT-P63 in Healthy Subjects. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05017168#wrapper [Último Acesso em janeiro de 2022]
² Dados Celltrion em arquivo
Fonte: 2A+FArma
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