O pedido apresentado ao FDA inclui todas as indicações para as quais o XOLAIR está atualmente aprovado
A Celltrion apresentou um pedido de licença biológica (BLA) à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para um candidato biossimilar ao XOLAIR (omalizumabe), CT-P39, para urticária crônica espontânea (CSU).
A submissão é um passo significativo para trazer ao mercado um biossimilar intercambiável para tratamento de CSU.
O BLA é baseado em evidências, incluindo dados de um ensaio clínico global de Fase III de CT-P39 em comparação com a terapia de referência XOLAIR.
O estudo avaliou a eficácia, segurança e farmacocinética do CT-P39 por 40 semanas.
O CT-P39 demonstrou um perfil de eficácia e segurança comparável ao de XOLAIR.
O último pedido submetido ao FDA pela Celltrion inclui todas as indicações para as quais XOLAIR está atualmente aprovado.
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