(Reuters) - Checkpoint Therapeutics (CKPT. O) disse na segunda-feira que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA se recusou a aprovar sua terapia experimental para tratar uma forma de câncer de pele após uma inspeção em um fabricante contratado, fazendo suas ações caírem quase 50%.
As ações da empresa com sede em Waltham, Massachusetts, caíram 47,3%, para US$ 1,7 nas negociações de pré-mercado, entre as ações de pior desempenho nas bolsas de valores dos EUA.
A Checkpoint apresentou o pedido de comercialização do cosibelimabe, sua principal terapia em desenvolvimento, no início deste ano.
A empresa disse que a FDA não declarou quaisquer preocupações sobre os dados ou a segurança da terapia em sua chamada carta de resposta completa.
"Acreditamos que podemos abordar o feedback em uma reapresentação para permitir a aprovação de marketing em 2024", disse o CEO James Oliviero em um comunicado
Segundo a empresa, o carcinoma cutâneo de células escamosas é o segundo tipo de câncer de pele mais comum nos Estados Unidos, com cerca de 1 milhão de casos a cada ano.
Os dados do estudo mostraram que a terapia ajudou a reduzir ou eliminar tumores cancerígenos em 47,4%.
A Checkpoint também disse que cerca de 40.000 casos se tornam avançados e estima que cerca de 15.000 pessoas morram da doença anualmente.
Reportagem de Mariam Sunny e Puyaan Singh em Bengaluru; Edição de Sriraj Kalluvila e Pooja Desai
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