Aprovação de O Reblozyl baseia-se no estudo COMMANDS de Fase 3, no qual o Reblozyl quase duplicou a percentagem de doentes que alcançaram independência transfusional e aumento da hemoglobina, juntamente com uma maior durabilidade em comparação com a epoetina alfa
Esta é a quarta indicação autorizada na Europa para Reblozyl, um tratamento de primeira classe para pacientes com anemia relacionada à doença e a primeira terapia a demonstrar eficácia superior à epoetina alfa em LR-MDS
PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE)-- A Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) anunciou hoje que a Comissão Europeia (CE) expandiu a aprovação do Reblozyl® (luspatercept) para incluir o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com anemia dependente de transfusão devido a síndromes mielodisplásicas (SMD) de risco muito baixo, baixo e intermediário. Esta aprovação do Reblozyl abrange todos os Estados-Membros da UE.*
"Com esta aprovação do Reblozyl como um tratamento de primeira linha para anemia em adultos com SMD de baixo risco, mais pacientes na UE terão o potencial de se tornar independentes de transfusão por períodos de tempo mais longos em comparação com as opções atuais disponíveis", disse Monica Shaw, MD, vice-presidente sênior e chefe de mercados europeus da Bristol Myers Squibb. "Este marco ressalta nosso compromisso contínuo com o desenvolvimento de novas opções para pacientes com anemia relacionada à doença."
A aprovação é baseada no estudo COMMANDS de Fase 3, no qual o Reblozyl demonstrou eficácia superior em comparação com a epoetina alfa, um agente estimulante da eritropoiese, no desfecho primário do estudo de independência simultânea da transfusão de hemácias e aumento da hemoglobina. Os resultados de segurança foram consistentes com estudos anteriores de MDS e estavam de acordo com os sintomas esperados nesta população de doentes. Reblozyl também é aprovado nos Estados Unidos e Japão para o tratamento de primeira linha da anemia associada com SMD de baixo risco.
"No tratamento da SMD de baixo risco, poucos pacientes experimentam uma resposta duradoura aos agentes estimulantes eritroides, deixando uma necessidade crítica de opções de tratamento mais eficazes para lidar com o fardo de sua anemia", disse Matteo Giovanni Della Porta, MD, investigador do estudo e chefe da Unidade de Leucemia do Humanitas Cancer Center em Milão, Itália. "Os resultados do estudo COMMANDS ressaltam o valor clínico do Reblozyl como um tratamento inicial para anemia em pacientes com SMD de risco baixo a intermediário, e esta aprovação representa um marco significativo para melhorar a prática de tratamento e oferecer melhores resultados para os pacientes."
*A Autorização de Comercialização Centralizada não inclui aprovação na Grã-Bretanha (Inglaterra, Escócia e País de Gales).
Fonte: BMS
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