Aplicação apoiada por um programa clínico abrangente, incluindo dois ensaios positivos de Fase 3 avaliando paltusotina oral uma vez ao dia na acromegalia
A Crinetics Pharmaceuticals, Inc. anunciou a submissão de um Pedido de Autorização de Comercialização (MAA) à Agência Nacional de Vigilância da Saúde do Brasil (ANVISA) para PALSONIFY™ (paltusotina), o primeiro agonista não-peptídico tipo 2 do receptor de somatostatina seletivamente direcionado uma vez ao dia, para o tratamento proposto da acromegalia em adultos.
"A submissão da nossa MAA para Palsonify no Brasil representa outro marco global importante para essa terapia tão importante", disse Scott Struthers, Ph.D., fundador e diretor executivo da Crinetics. "Uma vez ao dia, o Palsonify oral está redefinindo o paradigma do tratamento como a próxima geração de cuidados com acromegalia nos EUA, após sua aprovação pela FDA. Agora esperamos trabalhar com a ANVISA enquanto avaliam nossa MAA para Palsonify tratar acromegalia em adultos no Brasil."
A submissão da MAA é apoiada por dados de 18 ensaios clínicos, incluindo dois ensaios de Fase 3 que avaliaram a paltusotina para o tratamento da acromegalia em pacientes não tratados e não tratados medicamente. Todos os critérios primários e secundários foram atendidos em ambos os estudos da Fase 3. O tratamento com paltusotina foi bem tolerado e resultou em controle bioquímico estatisticamente significativo, e o paciente relatou o controle sintomático em comparação com placebo.
O PALSONIFY é aprovado nos EUA para tratar adultos com acromegalia que tiveram uma resposta inadequada à cirurgia e/ou para quem a cirurgia não é uma opção. Na Europa, a Crinetics recebeu recentemente um parecer positivo do Comitê de Produtos Medicinais para Uso Humano (CHMP) para conceder a MAA para Palsonify no tratamento proposto da acromegalia em adultos.
Sobre o PALSONIFY™ (Paltusotina)
PALSONIFY, um agonista não peptídico seletivamente direcionado ao receptor de somatostatina tipo 2 (SST2), é a primeira e única terapia oral aprovada uma vez ao dia para o tratamento de adultos com acromegalia que tiveram resposta inadequada à cirurgia e/ou para quem a cirurgia não é uma opção. Nos estudos de Fase 3, uma vez ao dia, o PALSONIFY oral manteve os níveis de IGF-1 e controle dos sintomas em pacientes com acromegalia que foram substituídos por medicamentos injetáveis mensais (PATHFNDR-1) e diminuiu rapidamente os níveis de IGF-1 e a carga sintomática em pacientes com acromegalia não tratados medicamente (PATHFNDR-2). IGF-1 é o principal biomarcador que endocrinologistas usam para tratar pacientes com acromegalia. Paltusotine também está em desenvolvimento clínico de Fase 3 para síndrome carcinoide associada a tumores neuroendócrinos (CAREFNDR). Resultados de um estudo de Fase 2 na síndrome carcinoide demonstraram reduções rápidas e sustentadas nos episódios de rubor e na frequência dos movimentos intestinais, que são os sintomas mais comuns da síndrome carcinoide.
Sobre a Crinetics Pharmaceuticals
Crinetics Pharmaceuticals é uma empresa farmacêutica global comprometida em transformar o tratamento de doenças endócrinas e tumores relacionados a elas por meio da ciência fundamentada nas necessidades dos pacientes. A Crinética é focada em descobrir, desenvolver e comercializar novas terapias, com expertise central em direcionar receptores acoplados a proteínas G (GPCRs) com pequenas moléculas que possuem farmacologia e propriedades especificamente adaptadas.
O produto principal da Crinetics, PALSONIFY™ (paltusotine), é o primeiro tratamento oral diário aprovado pela FDA dos EUA para o tratamento de adultos com acromegalia que tiveram resposta inadequada à cirurgia e/ou para quem a cirurgia não é uma opção. Paltusotine também está em desenvolvimento clínico para a síndrome carcinoide associada a tumores neuroendócrinos. O amplo pipeline de 10+ programas divulgados da Crinetics inclui o candidato investigativo em estágio avançado atumelante, atualmente em desenvolvimento para hiperplasia adrenal congênita e síndrome de Cushing dependente de ACTH, e CRN09682, um candidato conjugado de fármacos não peptídicos que está sendo desenvolvido para tratar tumores neuroendócrinos que expressam SST2 e outros tumores sólidos que expressam SST2. Programas adicionais de descoberta abordam uma variedade de condições endócrinas, como tumores neuroendócrinos, doença de Graves (incluindo hipertireoidismo de Graves e orbitopatia de Graves, ou doença ocular da tireoide), doença renal policística, hiperparatireoidismo, diabetes, obesidade e indicações oncológicas direcionadas para GPCR.
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