MERCADO

por Joni Mengaldo – DikaJob 

O Laboratório Cristália confirmou que sete pacientes que receberam a polilaminina em caráter de uso compassivo faleceram desde fevereiro. A informação foi inicialmente divulgada pela pesquisadora Tatiana Sampaio durante palestra na Rio Innovation Week, em 7 de agosto, e posteriormente confirmada pelo empresa. Informou o portal Metrópoles.

O uso compassivo de medicamentos em teste permite que voluntários utilizem a substância antes do fim dos estudos, mas a aplicação deve ser autorizada pela Anvisa.

Segundo o Cristália, não há evidências de que os óbitos estejam relacionados diretamente à substância. Os pacientes teriam falecido por outras causas, enquanto a polilaminina segue em fase de testes clínicos.

O que é a polilaminina

A polilaminina é desenvolvida a partir de uma proteína presente na placenta humana. Seu objetivo é estimular a regeneração de células nervosas lesionadas em pacientes com trauma raquimedular.

• Aplicação: diretamente na região da medula afetada, geralmente em dose única.

• Complemento: o tratamento exige fisioterapia para reabilitação.

• Status: ainda em fase experimental, sem comprovação científica definitiva de eficácia.

Especialistas ressaltam que a evolução clínica de pacientes com lesão medular pode variar naturalmente nos primeiros dias após cirurgia ou fisioterapia, o que dificulta a comprovação de resultados atribuídos exclusivamente à polilaminina.

Uso compassivo e resultados

Desde fevereiro, mais de 100 pacientes receberam a polilaminina fora do estudo clínico, após a substância ganhar notoriedade com o depoimento de um paciente que relatou melhora significativa.

Tatiana Sampaio destacou que dez pacientes apresentaram evolução clínica, como recuperação parcial da função sensorial ou motora, mas sem retomada da capacidade de andar. Ainda não há comprovação científica de que a substância seja responsável por essas melhorias.

Posição oficial do Cristália

Em nota, o laboratório informou que 106 pacientes com lesão total na medula espinhal receberam a polilaminina por meio do uso compassivo, autorizado pela Anvisa conforme a RDC 38/2013.

• Sete pacientes faleceram.

• Seis casos já foram investigados e não apresentaram relação com a substância.

• O sétimo óbito segue em análise devido à proximidade do ocorrido.

A empresa afirma que mantém equipe de farmacovigilância monitorando todos os pacientes e envia relatórios mensais à Anvisa com os resultados e análises.