MERCADO

A regulamentação sobre as doações de plasma mexicanas pode ter efeitos prejudiciais sobre a saúde pública

by Irena Maragkou | Pharmaceutical Technology

As gigantes da biotecnologia CSL Behring e Grifols estão prontas para apelar da perda de seu processo contra a decisão da Alfândega e Proteção de Fronteiras dos EUA (CBP) de impedir que cidadãos mexicanos doem plasma de sangue nos EUA.

No verão passado, o CBP determinou que a compensação por doações de plasma de sangue constitui "mão de obra para aluguel" e, portanto, bloqueou a entrada de doadores mexicanos com vistos temporários nos EUA. A agência apoia que a doação de plasma não é uma atividade que se encaixa nos critérios para a emissão de vistos B1/B2, destinados a curtas estadias de visitantes nos EUA.

CSL Behring e Grifols afirmam que receber o pagamento de uma doação não estabelece uma relação de trabalho de emprego ou contrato com os doadores. A compensação por doações de plasma é um fator motivador para os doadores e pode até ser necessário para garantir o fornecimento de plasma para poder acompanhar as necessidades de saúde.

"Houve um declínio de 20% na doação de plasma em 2020 em relação a 2019, o que deveu-se esmagadoramente aos efeitos da pandemia", comentou um porta-voz da Associação de Terapêutica de Proteína plasmática (PPTA). "Esse declínio foi agravado em junho de 2021, quando [o CBP] mudou uma política de 30 anos que agora impede os cidadãos mexicanos de cruzar a fronteira para doar plasma. Desde que a proibição do CBP se iniciou, uma amostra de dados de doações de 12 centros afetados mostra um declínio de doações de cerca de 78%."

A CSL Behring é uma empresa de biotecnologia global de doenças raras, com foco na fabricação de produtos recombinantes e derivados do plasma para o tratamento de doenças sanguíneas e deficiências imunológicas. O plasma de sangue é um componente crucial para a fabricação dos produtos da CSL, que representam 85% dos lucros da empresa. A Grifols é outra empresa líder em biotecnologia com um portfólio de terapias derivadas do plasma para pacientes que sofrem de doenças raras e prevalentes no sangue e imunológica.

Ambas as empresas, que operam centros de coleta de plasma perto da fronteira, têm confiado em doações mexicanas e são muito impactadas pelo bloqueio de doações transfronteiriços. "As doações perto da fronteira EUA-México representam até 10% de todas as doações de plasma em todo o país", afirma o PPTA.

Embora o tribunal tenha rejeitado o pedido da CSL e da Grifols para derrubar a proibição, ambas as empresas recorrerão da decisão do tribunal, pois apoiam que a proibição imposta pelo CBP agravará o problema da escassa oferta de plasma e terá um efeito prejudicial sobre a saúde pública.

Terapias derivadas do plasma

O plasma, muitas vezes chamado de "ouro líquido", é um componente sanguíneo vital que contém substâncias importantes, incluindo anticorpos, fatores de coagulação e múltiplas proteínas, que servem funções como coagulação, equilíbrio de pH e imunidade.

Implicações para o acesso dos EUA e da Europa a terapias plasmáticas

Aproximadamente 400.000 pessoas sofrem de hemofilia em todo o mundo, e estima-se que 33.000 pacientes estão nos EUA. Diferentes formas de doenças primárias de deficiência imunológica, que também requerem terapias plasmáticas, afetam aproximadamente 500.000 pessoas no país. "A proibição do CBP pode ser razoavelmente esperada para impactar a disponibilidade de terapias derivadas de plasma para pacientes com doenças raras aqui nos EUA e em todo o mundo, bem como inúmeras outras que dependem deles todos os dias para necessidades médicas de emergência", afirma o PPTA. Além de desafiar a autossuficiência dos EUA em termos de doações de plasma, as regras impostas pelo CBP também afetarão as capacidades exportadoras dos EUA. De acordo com um relatório da Copenhagen Economics, a Europa depende dos EUA para até 38% de seu suprimento de plasma de sangue. 

"Considerando as potenciais consequências devastadoras para a saúde do paciente aqui nos EUA e globalmente, nosso foco no PPTA tem sido defender com o Congresso e a administração para reverter essa mudança de política e sobre a conscientização da necessidade urgente e contínua de doação de plasma por todos aqueles que são elegíveis para doar", acrescenta o porta-voz.