Mais de 50 milhões de pessoas nos EUA vivem com acne. Maxbelchenko via Shutterstock.
Resultados promissores no estudo de Fase III colocam novo comprimido diário no radar regulatório
Um tratamento inovador para acne pode estar prestes a mudar a forma como essa condição dermatológica é abordada, especialmente na China. O denifanstat, uma pílula diária desenvolvida pela Sagimet Bioscience e licenciada para a Ascletis Bioscience, apresentou resultados positivos em um estudo de Fase III conduzido na China. Com números expressivos em comparação ao placebo e um perfil de segurança favorável, o medicamento está agora pronto para ser submetido à revisão regulatória da Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA). Informou a Pharmaceutical Technology.
O estudo chinês de Fase III (NCT06192264), liderado pela Ascletis, demonstrou que 33,2% dos pacientes com acne vulgar que tomaram o denifanstat por 12 semanas alcançaram sucesso no tratamento, em contraste com os 14,6% observados no grupo placebo. Esse sucesso foi determinado com base em um escore de depuração da pele, um dos três desfechos primários do estudo.
Além disso, os pacientes tratados com denifanstat experimentaram uma redução significativa de 57,4% nas lesões cutâneas, enquanto o placebo registrou uma queda de apenas 35,4%. O número de lesões inflamatórias também caiu drasticamente, atingindo 63,5%, comparado a 43,2% no grupo placebo.
Uma alternativa aos antibióticos tradicionais
Diferente dos tratamentos convencionais como sareciclina e doxiciclina, que são antibióticos amplamente utilizados para acne, o denifanstat apresenta um mecanismo de ação inovador. O medicamento atua na sintase de ácidos graxos (FASN), reduzindo a produção de sebo facial—um dos fatores determinantes para o desenvolvimento da acne.
A abordagem do denifanstat pode representar um grande avanço, pois elimina a necessidade de antibióticos de uso prolongado, ajudando a evitar a resistência bacteriana—a principal preocupação no tratamento convencional da acne.
Um perfil de segurança promissor
A segurança do denifanstat também se mostrou satisfatória no estudo clínico. As taxas de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) foram comparáveis entre o grupo que recebeu 50 mg do medicamento e o grupo placebo. Os efeitos colaterais mais comuns—pele seca e olho seco—são reações típicas em medicamentos dermatológicos para acne e não chegaram a comprometer a tolerabilidade do fármaco. Além disso, não foram observados eventos adversos graves ou de alto grau, reforçando a confiança na segurança do composto.
Perspectivas para o mercado de acne
Com mais de 50 milhões de pessoas sofrendo de acne nos Estados Unidos, o mercado global para tratamentos dermatológicos é vasto e competitivo. O desenvolvimento de uma terapia eficaz sem o uso de antibióticos pode representar uma nova era na dermatologia, oferecendo alternativas seguras e inovadoras para os pacientes.
A Ascletis já anunciou sua intenção de submeter o denifanstat à aprovação da NMPA em breve, sinalizando um avanço significativo no cenário farmacêutico chinês.
"Estamos extremamente satisfeitos com os resultados de primeira linha do nosso estudo de Fase III. Os comprimidos de denifanstat demonstraram eficácia impressionante além do sucesso do tratamento, mostrando reduções significativas na contagem total de lesões, contagem de lesões inflamatórias e contagem de lesões não inflamatórias. Estamos entusiasmados em enviar este tratamento inovador à Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) em breve", declarou Jinzi Jason Wu, CEO da Ascletis.
A partir desses avanços, o denifanstat pode ser um divisor de águas no tratamento da acne, desafiando as terapias tradicionais e oferecendo uma nova esperança para pacientes que buscam resultados eficazes sem os efeitos colaterais de antibióticos.
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