Uma recente inspeção da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA na fábrica da Eli Lilly (NYSE:LLY) em Branchburg, Nova Jersey, trouxe à tona uma série de falhas significativas no processo de fabricação. Durante a inspeção de julho, a FDA identificou oito problemas críticos, incluindo falhas no monitoramento do processo de fabricação, controles de qualidade deficientes, erros na calibração de equipamentos e manutenção inadequada das instalações.
A Eli Lilly, em uma tentativa de mitigar as preocupações, solicitou ao FDA maior flexibilidade na produção do tratamento para enxaqueca Emgality. Segundo a empresa, a maioria das observações feitas durante a inspeção já foram abordadas ou estão em processo de correção. A Lilly enfatizou que esses problemas não comprometem a qualidade, segurança ou disponibilidade de seus produtos no mercado.
Apesar dessas garantias, a FDA optou por não comentar sobre a situação. A fábrica em questão é responsável pela produção de medicamentos importantes, incluindo Trulicity, um tratamento para diabetes, e os medicamentos oncológicos Erbitux e Cyramza. A Eli Lilly, uma das maiores empresas farmacêuticas do mundo em valor de mercado, afirmou que seus outros produtos não foram afetados pela fiscalização.
O relatório da inspeção destaca problemas graves, como a proteção inadequada de registros eletrônicos e treinamento insuficiente do pessoal, além de falhas na documentação da estabilidade dos medicamentos. Especialistas em regulamentação expressaram preocupação, descrevendo esses lapsos como sérios e potencialmente perigosos.
Este não é o primeiro desafio de fabricação enfrentado pela Eli Lilly. A empresa já foi citada anteriormente por problemas semelhantes em outras instalações nos EUA. A unidade de Branchburg, em particular, foi objeto de uma investigação do Departamento de Justiça dos EUA após alegações de práticas de fabricação inadequadas e falsificação de dados em 2021.
Embora a classificação final da inspeção possa ser mitigada se a Lilly estiver implementando ações corretivas adequadas, os problemas identificados são um indicativo de desafios operacionais significativos que a empresa precisa superar para garantir a integridade de seus processos de fabricação.
Fonte: ADVFN
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