Dados recém-revelados reforçam a tirzepatida da Eli Lilly, à medida que a FDA revisa o popular agonista do receptor GIP/GLP-1 na apneia obstrutiva do sono (AOS) moderada a grave e na obesidade, com uma decisão potencial até o final do ano. Os resultados detalhados dos ensaios SURMOUNT-OSA foram revelados na reunião anual da Associação Americana de Diabetes (ADA) na sexta-feira.
A leitura mais recente forneceu uma imagem mais abrangente da eficácia da tirzepatida na AOS, com base nos resultados obtidos pela Lilly em abril.
O SURMOUNT-OSA compreende dois estudos de Fase III: o Estudo 1, com pacientes que não utilizam terapia com PAP, e o Estudo 2, com pacientes em terapia com PAP. Em abril a Lilly informou que a tirzepatida levou a reduções médias no índice de apneia-hipopneia (IAH) de 27,4 e 30,4 eventos por hora nesses estudos, respectivamente. Essa foi uma melhora significativa em relação ao placebo, atingindo o desfecho primário de ambos os ensaios.
Em alguns desfechos secundários importantes revelados na sexta-feira, os resultados mostraram que 62,3% dos participantes em tirzepatida no Estudo 1 alcançaram uma redução de IAH de pelo menos metade. Eles também perderam 18,1% do peso corporal. Os efeitos foram mais pronunciados no Estudo 2, com 74,3% dos participantes tratados com tirzepatida alcançando uma redução de ≥50% do IAH e perdendo 20,1% de seu peso.
Taxas de resolução da doença
Além disso, 43% dos participantes no Estudo 1 e 51,5% no Estudo 2 que tomaram tirzepatida na dose mais alta preencheram os critérios de resolução da doença, definidos como alcançar IAH de menos de 5 eventos por hora, ou um IAH de 5-14 eventos por hora e uma pontuação de ≤10 na Escala de Sonolência de Epworth (ESE).
Kunal Gulati, diretor executivo para assuntos médicos de diabetes e obesidade da Lilly Northern Europe, disse que "a tirzepatida tem o potencial de ser o primeiro tratamento farmacêutico para AOS, o que poderia abordar a necessidade não atendida de pessoas que vivem com essa condição".
Em termos de segurança, os acontecimentos adversos mais frequentemente notificados no SURMOUNT-AOS foram tipicamente efeitos secundários relacionados com o trato gastrointestinal ligeiros a moderados, tais como diarreia, náuseas e vómitos. Lilly disse que seu perfil era semelhante aos testes SURMOUNT e SURPASS relatados anteriormente. Em ambos os estudos, eventos adversos levaram a interrupções em nove participantes que tomaram tirzepatida e 10 que receberam placebo.
Além do pedido da FDA, a empresa disse que planeja iniciar submissões a outras agências reguladoras globais "nas próximas semanas".
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