Os processos judiciais são a mais recente reviravolta em uma longa saga legal entre fabricantes e fabricantes de GLP-1RAs
Os processos judiciais são a mais recente reviravolta em uma longa saga legal entre os fabricantes de GLP-1RAs e os compostos
A Eli Lilly entrou com uma ação contra quatro plataformas de telessaúde que vendem versões manipuladas de seu medicamento tirzepatida, marcando a mais recente luta pelo poder entre os desenvolvedores de medicamentos para perda de peso e o setor de manipulação.
Mochi Health Corp, Fella Health e Delilah, Willow Health Services e Henry Meds são as empresas citadas nos processos da Eli Lilly.
Essas empresas pegaram carona no crescente mercado composto de GLP-1RA depois que a tirzepatida da Eli Lilly, vendida sob as marcas Zepbound e Mounjaro para perda de peso e diabetes tipo 2, respectivamente, foi declarada em falta em 2022.
Com os agonistas do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1RA) de volta ao fornecimento, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA estabeleceu prazos de 18 de fevereiro e 19 de março para que farmácias e instalações terceirizadas, respectivamente, parem de produzir tirzepatida manipulada.
Em ações judiciais relatadas pela STAT, a Eli Lilly disse que as empresas de telessaúde estão alegando falsamente vender tirzepatida composta 'personalizada'. Embora a legislação da FDA permita que medicamentos manipulados sejam feitos quando o medicamento comercial está em falta, ela também se estende a condições de não escassez, desde que o medicamento oferecido aos pacientes seja adaptado por dose.
A Mochi Health, uma das implicadas, é uma das maiores provedoras de telessaúde de GLP-1RAs compostos. A Eli Lilly afirma que a Mochi está vendendo a 'linha personalizada' infielmente, em vez disso, vendendo "medicamentos compostos de tamanho único fabricados em massa, não testados e não aprovados".
Um porta-voz da Eli Lilly disse: "[As empresas de telessaúde] estão comercializando enganosamente a tirzepatida falsificada como segura e eficaz para 'perda de peso cosmética', praticando indevidamente a medicina ou influenciando as decisões médicas e alegando falsamente vender tirzepatida composta 'personalizada'. "
Os processos são apenas os mais recentes de uma longa linha de vias legais percorridas pela Eli Lilly na tentativa de reprimir o mercado composto de GLP-1RA. Mais de duas dúzias de spas médicos, centros de bem-estar e farmácias de manipulação foram alvo de ações judiciais da farmacêutica norte-americana.
"A FDA e um tribunal federal deixaram claro que os manipuladores "devem cessar a produção" de imitações de tirzepatida composta, e qualquer pessoa que continue a vender tirzepatida composta em massa está infringindo a lei e enganando os pacientes. Continuaremos a tomar medidas para impedir aqueles que ameaçam a segurança do paciente e pedimos urgentemente aos reguladores e às autoridades policiais que façam o mesmo", acrescentou o porta-voz da Eli Lilly.
A Eli Lilly também apontou para preocupações de segurança em torno da tirzepatida composta. Notavelmente, a empresa destacou uma carta de advertência emitida pelo FDA para a Empower Clinic Services, uma farmácia de manipulação processada pela Eli Lilly em 1º de abril, detalhando as deficiências de segurança.
A Novo Nordisk está trilhando um terreno familiar com seus produtos de semaglutida Wegovy, para perda de peso, e Ozempic, para tratamento de diabetes. A empresa farmacêutica dinamarquesa processou seu quinhão de empresas que vendem semaglutida manipulada. O prazo para as farmácias e instalações de terceirização cessarem a produção de semaglutida manipulada é 22 de abril e 22 de maio, respectivamente.
Fonte: Pharmaceutical Technology
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