O Estado de S.Paulo
Jornalista: Paula Felix
21/01/20 - Ao menos duas farmacêuticas fazem recolhimento voluntário do medicamento Ranitidina, indicado para úlceras de estômago ou de duodeno. O procedimento é adotado após testes identificarem, em amostras de remédios do tipo, concentração acima da recomendada de nitrosamina, impureza “classificada como possível causadora de câncer em humanos”. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou este mês recomendações para fabricantes adotarem medidas contra a presença da substância em remédios. Segundo o órgão, 225 lotes estão sendo tirados do mercado.
Parte desses produtos chegou às farmácias, mas não é possível estimar quanto. A Anvisa disse que os pacientes devem continuar tomando os remédios, a menos que o médico ou farmacêutico desaconselhe.
A Medley, unidade de negócios de genéricos da Sanofi, afirmou se tratar de medida preventiva. Vai atingir lotes nas dosagens de 150 mg e 300 mg. Ao todo, 50 lotes serão recolhidos. Conforme a empresa, o recolhimento se deve à “possível contaminação” com nitrosanima e os pacientes não terão custos.
Pacientes que têm produtos de algum dos lotes da Medley devem entrar em contato pelo número 0800 729 8000.
Outro a anunciar recall foi o Aché Laboratórios Farmacêuticos, que disse ter protocolado, preventivamente, junto à Anvisa o recolhimento voluntário dos produtos Label comprimidos, Label xarope e seus respectivos genéricos de cloridrato de ranitidina em dezembro. Os medicamentos não são mais vendidos. A empresa disse seguir “rigorosamente todas as solicitações da Anvisa”.
Segundo Ronaldo Ponciano, gerente-geral de Fiscalização Sanitária da Anvisa, as 24 empresas que vendem o remédio no País foram notificadas em 2019 e a agência pediu que fizessem estudos sobre os produtos. “Todas que apresentaram porcentual maior do que o permitido tiveram o recolhimento. Temos 225 lotes em processo de recolhimento publicados no site da Anvisa e outros vão entrar nos próximos dias. As que tiveram um nível acima fizeram o recolhimento voluntário.”
As empresas têm prazo de seis meses para finalizar o processo. As farmacêuticas que ainda não apresentaram os resultados tiveram seus estoques comercializáveis interditados cautelarmente pela agência até que se saiba o resultado dos testes. Ponciano diz que a questão é nova na indústria farmacêutica e que está sendo feito um esforço para mapear todos os remédios que podem ter a contaminação.
Riscos
Com base na experiência com os remédios para pressão arterial (sartanas) que também tinham indícios de contaminação e foram recolhidos, a Anvisa emitiu comunicado afirmando que, embora a nitrosamina deva ser evitada, não representa “risco de saúde imediato”. Isso porque já somos expostos a pequenas quantidades de nitrosaminas diariamente, em alimentos e na água, e pequenas quantidades são aceitáveis.
Segundo estudos europeus citados pela Anvisa, o risco de câncer associado ao consumo contínuo de medicamento contaminado é de 0,00017% – a cada 6 mil pessoas que tomaram o medicamento contaminado na dose máxima, todo dia, por cinco anos seguidos, só uma poderá desenvolver câncer por causa da contaminação. Apesar do baixo risco, a Anvisa diz ser “inaceitável” que a substância esteja presente em remédios.
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