Funcionário da fábrica da Libbs em Embu das Artes (SP) coloca células vivas na máquina usada durante a produção de biossimilares – Divulgação
Primeiro medicamento biossimilar (com alta semelhança ao medicamento biológico inovador) aprovado no Brasil, o Remsima recebeu registro da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) em 2015. Mas já faz cinco anos que as farmacêuticas nacionais se preparam para entrar nesse mercado.
O Remsima —nome comercial da droga infliximabe, indicada para doenças reumatológicas— é produzido por empresas multinacionais.
Há pelo menos duas farmacêuticas brasileiras no processo de desenvolvimento de biossimilares desse remédio: a Bionovis e a Orygen.
style="display:block; text-align:center;" data-ad-layout="in-article" data-ad-format="fluid" data-ad-client="ca-pub-6652631670584205" data-ad-slot="1871484486">O processo acontece por meio de PDP (Parceria para o Desenvolvimento Produtivo), programa do Ministério da Saúde criado para o financiamento da produção de medicamentos.
As empresas brasileiras se associam às empresas estrangeiras, que dominam a tecnologia, e a laboratórios públicos —no caso citado, o Biomanguinhos e o Instituto de Tecnologia do Paraná.
MELHORIAS
“Como o medicamento biológico não tem fórmula, é preciso dominar a tecnologia. As equipes brasileiras aprendem o processo e podem desenvolver melhorias no remédio. A longo prazo, também será possível desenvolver produtos próprios”, diz Reginaldo Arcuri, presidente do Grupo FarmaBrasil, que reúne grandes farmacêuticas brasileiras com interesse em inovação como, além de Bionovis e Orygen, Cristália, Eurofarma e Libbs.
Essas empresas desenvolvem biossimilares para doenças reumatológicas (adalimumabe, etanercepte e infliximabe), câncer (rituximabe, bevacizumave e trastuzumabe) e esclerose múltipla (betainterferona 1A), além do hormônio de crescimento (somatropina).
Os projetos estão em diferentes fases, desde aprovação da proposta para oficializar a parceria até obtenção de registro na Anvisa.
Para poder vender o medicamento, o fabricante precisa mostrar estudos que comprovem a biossimilaridade por comparação direta com a droga de referência. O processo pode levar um ano.
Um biossimilar “made in Brazil” que já ganhou registro e estará no mercado em março é o Zedora (trastuzumabe), para tratamento de câncer de mama HER2+.
O produto foi desenvolvido pela indiana Biocon, com estudos da norte-americana Mylan. A tecnologia de produção está sendo transferida para a brasileira Libbs e o Instituto Butantan. O medicamento será fornecido ao Ministério da Saúde.
A Libbs inaugurou, em 2016, a primeira fábrica do Brasil de anticorpos monoclonais (moléculas do remédio biológico) em escala industrial. Na construção foram aplicados R$ 227 milhões, financiados pelo BNDES.
A capacidade de produção total será de 400 quilos de anticorpos monoclonais por ano. A partir deles, serão produzidos remédios como o trastuzumabe e o rituximabe (para doenças oncológicas e reumatológicas). Esse último, desenvolvido em parceria com a espanhola mAbxience e o Instituto Butantan, deve estar no mercado em 2019.
INDEPENDÊNCIA
“Produzir esses medicamentos de alto custo no país ajuda na sustentabilidade do sistema público de saúde, já que a responsabilidade de fornecer esses tratamentos é do Estado”, diz Arcuri.
Para Marcia Bueno, diretora de relações institucionais da Libbs, estudos mostram que, com a entrada dos biossimilares no mercado, o preço do próprio remédio originador pode cair em até 50%.
“Como são várias empresas desenvolvendo biossimilares, o risco de se criar monopólios também é menor”, afirma Arcuri.
O programa PDP permite transferir conhecimento para os laboratórios públicos, “que ganharão independência tecnológica para produção de medicamentos”, segundo Bueno.
Fonte: Folha de S. Paulo Online
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