TÓQUIO, 3 de fevereiro de 2026 – Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, Presidente e CEO: Naoki Okamura, "Astellas") anunciou hoje os resultados principais do estudo pivotal STARLIGHT™ 2 Fase 3 para fezolineante no Japão, um composto oral experimental não hormonal que está sendo estudado para o tratamento de sintomas vasomotores (VMS) associados à menopausa, atingiu o objetivo principal. A VMS, caracterizada por ondas de calor, suor e suores noturnos, são sintomas comuns da menopausa e podem ter um impacto significativo na qualidade de vida das mulheres.1,2
O estudo, que incluiu 410 mulheres japonesas com EMV associada à menopausa, demonstrou uma melhora estatisticamente significativa na frequência da EMV do início até a semana 8 para fezolineantes 30 mg e 45 mg uma vez ao dia em comparação com placebo. Eventos Adversos Emergentes Graves (TEAE) ocorreram em menos de 4% dos pacientes, e os eventos adversos foram consistentes com o perfil de segurança conhecido.
Os resultados completos do estudo serão submetidos para publicação e apresentação em um próximo congresso científico no final de 2026. Os dados também serão usados para apoiar a declaração regulatória no Japão.
O fezolineante foi aprovado pela primeira vez como VEOZAH™ pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em maio de 2023. Até o momento, o fezolineante foi aprovado em 45 países e agora está disponível em 36 países ao redor do mundo.
A Astellas já refletiu o impacto desse resultado em sua previsão financeira para o atual ano fiscal encerrado em 31 de março de 2025.
Referência
1 Utian WH. Carga psicossocial e socioeconômica dos sintomas vasomotores na menopausa: uma revisão abrangente. Resultados de Vida Qualificativa em Saúde. 2005;3:47.
2 Jones RE, Lopez KH, eds. Biologia Reprodutiva Humana. 4ª ed. Waltham, MA: Elsevier, 2014:120.
3 Hill K. A demografia da menopausa. Maturitas. março de 1996; 23(2):113-27. doi: 10.1016/0378-5122(95)00968-x. PMID: 8735350.
4 Depypere H, Timmerman D, Donders G, e outros. Tratamento dos sintomas vasomotores da menopausa com fezolineante, um antagonista do receptor de neuroquinina 3: um ensaio de fase 2a. J Clin Endocrinol Metab. 2019;104:5893-5905.
5 Fraser GL, Lederman S, Waldbaum A, et al. Um estudo de fase 2b, randomizado, controlado por placebo, duplo cego, com dosagem variada, do antagonista do receptor de neurokinina 3 fezolineante para sintomas vasomotores associados à menopausa. Menopausa. 2020; 27:382-392.
Fonte: Astellas
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