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Os resultados do maior estudo realizado na prevenção da HPP com quase 30 mil mulheres, realizado pela Organização Mundial de Saúde, foram publicados no New England Journal of Medicine1.

Novos dados mostram que a carbetocina termoestável é tão eficaz quanto a ocitocina, o padrão atual de tratamento, na prevenção de sangramento excessivo (hemorragia pós-parto (HPP)) após o parto vaginal¹.

Nova apresentação tem o potencial de salvar milhares de vidas de mulheres em países subdesenvolvidos e em desenvolvimento, em locais em que é difícil manter medicamentos sob refrigeração6, e onde ocorrem 99% das mortes relacionadas à HPP.

A publicação desse estudo concluiu que essa nova apresentação deveria ser o tratamento prioritário em países onde o transporte e o armazenamento de medicamentos que necessitam refrigeração é um desafio e representam uma barreira para a prevenção eficaz da HPP1.

Todos os anos, 14 milhões de mulheres são impactadas pelo sangramento excessivo após parto vaginal, condição conhecida como hemorragia pós-parto (HPP). Embora a maioria das mortes seja evitável3, a HPP é a principal causa direta de morte materna no mundo4, responsável por aproximadamente 70 mil mortes por ano4.

Os resultados do estudo clínico CHAMPION, conduzido pela Organização Mundial da Saúde (OMS) com colaboração da Ferring e MSD for Mothers**, foram publicados no New England Journal of Medicine (NEJM) nesta quarta-feira1. Realizado com quase 30 mil mulheres em dez países1, este é o maior estudo conduzido na prevenção da HPP.

"Este é um passo importante na prevenção da HPP e esses resultados vislumbram um caminho para salvar a vida de milhares de mulheres, especialmente em áreas onde o transporte e o armazenamento de medicamentos que necessitam de refrigeração não são viáveis", explica Eli Lakryc, Ginecologista e Obstetra e Diretor Médico da Ferring no Brasil. “Agora vamos trabalhar com a OMS e MSD for Mothers para disponibilizar carbetocina termoestável em países onde é mais necessária, protegendo mulheres e famílias em todo o mundo.”

Novos dados científicos demonstram que a formulação termoestável da carbetocina é tão eficaz quanto o padrão atual de tratamento, a ocitocina, medicamento utilizado há muito tempo para a prevenção de sangramento excessivo após o parto normal.

A carbetocina termoestável é o resultado da pesquisa e desenvolvimento da Ferring como uma solução para atender necessidades não atendidas das gestantes. A carbetocina termoestável permanece eficaz em altas temperaturas5, já a ocitocina deve ser armazenada e transportada entre 2 e -8°C 6,7, sendo, portanto, uma imensa limitação seu uso em locais onde é difícil refrigerar medicamentos.

Estudos em países de baixa e média baixa renda demonstraram e perda de eficácia em ampolas de ocitocina, provavelmente devido a condições inadequadas de armazenamento e distribuição 7,8. Os dados mostram que a carbetocina termoestável mantém a eficácia por pelo menos três anos a 30 °C e seis meses a 40 °C 5. Assim, a carbetocina termoestável tem o potencial de salvar a vida de milhares de mulheres em países de baixa e média baixa renda, onde ocorrem 99% das mortes relacionadas à HPP2 e onde a refrigeração de medicamentos pode ser de difícil implementação6.

O estudo clínico CHAMPION foi conduzido pelo Departamento de Saúde Reprodutiva da OMS, incluindo o Programa Especial de Desenvolvimento e Treinamento em Pesquisa em Reprodução Humana (HRP) da UNDP-UNFPA-UNICEF-OMS-Banco Mundial, com o uso de carbetocina termoestável da Ferring, e financiado pela MSD for Mothers 1,6. Com esse resultado positivo do estudo, a Ferring fabricará a carbetocina termoestável e submeterá a nova apresentação para registro em vários países do mundo, incluindo o Brasil. A OMS, a Ferring e a MSD for Mothers trabalharão em conjunto com o objetivo de disponibilizar a carbetocina termoestável a um preço acessível e sustentável para o setor público dos países de renda baixa e média-baixa que apresentam um alto índice de mortalidade materna.

Sobre o estudo clínico CHAMPION1Erro! Indicador não definido.

CHAMPION, (Carbetocin Haemorhage Prevention), maior ensaio clínico realizado para prevenção da HPP, foi um estudo duplo-cego, randomizado, de não-inferioridade, como objetivo de comparar a eficácia e segurança da carbetocina termoestável em comparação à ocitocina na prevenção da HPP após o parto vaginal. O ensaio foi conduzido pelo Departamento de Saúde Reprodutiva da OMS, incluindo o Programa Especial de Desenvolvimento e Treinamento em Pesquisa em Reprodução Humana (HRP) da UNDP-UNFPA-UNICEF-OMS-Banco Mundial, e teve a participação de aproximadamente 30 mil mulheres em dez países (Argentina, Egito, Índia, Quênia, Nigéria, Cingapura, África do Sul, Tailândia, Uganda e Reino Unido). A carbetocina termoestável foi pesquisada e desenvolvida pela Ferring Pharmaceuticals e o ensaio CHAMPION foi financiado pela MSD for Mothers.

Os resultados demonstraram que a carbetocina termoestável não é clinicamente inferior a ocitocina para o desfecho primário de perda de sangue de ≥500 ml ou uso adicional de outros medicamentos que contraem o útero (uterotônicos). A frequência de perda sanguínea de ≥500 ml ou uso adicional de uterotônicos foi de 14,5% no grupo em uso carbetocina e de 14,4% no grupo em uso de ocitocina (risco relativo (RR): 1,01 intervalo de confiança 95% (IC) 0,95 a 1,06).

A não-inferioridade não foi demonstrada para o segundo desfecho primário de perda de sangue de ≥ 1.000 ml (1,51% no grupo em de carbetocina contra 1,45% no grupo em uso de ocitocina, RR: 1,04, IC: 0,87 a 1,25); no entanto, o ensaio que gerou este resultado já não tinha todos os recursos disponíveis. Não houve diferenças significativas entre os grupos em relação a outras avaliações relacionadas ao sangramento ou efeitos adversos.

Sobre a Ferring Pharmaceuticals

A Ferring Pharmaceuticals é um uma empresa comercializa focado em pesquisa, comprometido em ajudar pessoas em todo o mundo a construir famílias e ter uma qualidade de vida melhor. Com sede em Saint-Prex, na Suíça, a Ferring é líder em saúde reprodutiva e materna, gastroenterologia e urologia. A Ferring desenvolve tratamentos para mães e bebês há mais de 50 anos e possui um portfólio de medicamentos que abrange tratamentos da concepção ao nascimento. Fundada em 1950, a Ferring é uma empresa de capital fechado que emprega atualmente cerca de 6.500 pessoas em todo o mundo, tem suas próprias subsidiárias operacionais em quase 60 países e comercializa seus produtos em 110 países.

Fonte SEGS