MERCADO

A Amgen, biofarmacêutica focada em doenças de difícil tratamento, anunciou novos dados do estudo BANTING, que mostra que Repatha^® (evolocumabe) reduziu significativamente o LDL-C e o colesterol não HDL (ambos colesteróis ruins) em pacientes com diabetes tipo 2, hipercolesterolemia ou dislipidemia mista, que já fazem uso da dose máxima tolerada do tratamento padrão com estatina, pacientes estes que normalmente têm alto risco de eventos cardiovasculares. Os dados foram apresentados no congresso da American Diabetes Association (ADA), que aconteceu no final de junho nos Estados Unidos.

“Segundo a Sociedade Brasileira do Diabetes, hoje há mais de 13 milhões de brasileiros vivendo com diabetes e o número vem aumentando a cada ano¹. O diabetes tipo 2 está frequentemente associado à dislipidemia, uma condição que pode ser caracterizada por níveis anormais de lipídeos no sangue como, por exemplo, colesterol bom (HDL-C) baixo e colesterol ruim (LDL-C) alto^2,3, o que aumenta consideravelmente os riscos de eventos cardiovasculares, como infarto e AVC isquêmico. Os resultados do estudo demonstram que esses pacientes conseguem se beneficiar do uso de Repatha^® para atingir as metas recomendadas, diminuindo os riscos”, diz o Diretor Médico da Amgen, Dr. Daniel Martinez.

Os dados do BANTING mostram que, em pacientes com diabetes tipo 2 e hipercolesterolemia ou dislipidemia mista com alto risco cardiovascular, a adição de Repatha^® à terapia padrão com estatinas resultou em uma redução média significativa de LDL-C de 53,1% até a 12ª semana de tratamento.⁴ Além disso, o uso de Repatha^® permitiu que 84,5% dos pacientes atingissem níveis de LDL-C menores que 70mg/dL na 12ª semana de tratamento, nível recomendado pelas diretrizes atuais do American College of Clinical Endocrinologists para pacientes com diabetes tipo 2 e um ou mais fatores de risco. No grupo que usava somente a terapia padrão, apenas 15,4% dos pacientes atingiram este mesmo nível de LDL-C.⁵

“O diabetes é um dos principais fatores de risco controláveis para doença cardiovascular, e muitos pacientes demonstram controle insatisfatório dos níveis de LDL colesterol e colesterol não HDL, apesar do tratamento com estatinas”, disse o Dr. Robert S. Rosenson, da Icahn School of Medicine at Mount Sinai, e investigador principal do estudo BANTING. “Esses dados são importantes, porque demonstram que opções de tratamento adicionais, como é o caso de Repatha^®, podem ajudar a reduzir ainda mais o colesterol considerado ruim em pacientes que não conseguem atingir as metas apenas com a terapia de alta intensidade com estatinas”.

O tratamento com Repatha^® também demonstrou que 65,5% dos pacientes obtiveram a redução ≥50% nos níveis de LDL-C recomendada pelo American College of Cardiology (ACC) e pela American Heart Association (AHA)⁵ versus 0,8% no grupo placebo na semana 12. Repatha^® também reduziu vários outros parâmetros lipídicos, incluindo 47% nos níveis de colesterol não HDL versus 1% de redução com placebo na semana 12.⁴ Os níveis altos do colesterol não HDL são um fator de risco conhecido que aumentam a chance de eventos cardiovasculares em pacientes com diabetes tipo 2 e, junto com o LDL-C, representam um dos objetivos primários do tratamento recomendado nos guidelines.^6-8 Estes resultados são compatíveis com os resultados dos estudos anteriores de fase 3 que demonstraram a eficácia de Repatha^® na redução dos níveis de LDL-C e colesterol não HDL em pacientes com diabetes tipo 2 independentemente da glicemia, uso de insulina, função renal e condição de doença cardiovascular no período basal.⁹ O perfil de segurança no BANTING é comparável com o perfil de segurança estabelecido de Repatha^®.^9-11

Sobre o estudo BANTING

O estudo BANTING avaliou os efeitos do esquema de 12 semanas de tratamento subcutâneo mensal com Repatha^® (dose de 420 mg) em comparação ao placebo, sobre o LDL-C e outros parâmetros lipídicos em pacientes com diabetes tipo 2 e hipercolesterolemia ou dislipidemia mista que estavam com a terapia de base otimizada com estatinas. O endpoint primário era composto pela alteração percentual média no LDL-C desde o período basal até a semana 12 e a média das semanas 10 e 12. Osendpoints secundários incluíram a proporção de pacientes que atingiram níveis de LDL <70 mg/dL, redução de LDL-C ≥50% e redução dos níveis de outros lipídios aterogênicos incluindo colesterol não HDL. O estudo incluiu pacientes maiores de 18 anos de idade com diabetes tipo 2, hemoglobina A1c <10%, que estavam recebendo terapia farmacológica em dose estável para diabetes há pelo menos seis meses e utilizando uma dose máxima tolerada de estatina de intensidade moderada ou alta (segundo a definição do ACC/AHA). Os critérios de elegibilidade para os níveis de colesterol LDL ou colesterol não HDL variaram, dependendo da doença cardiovascular clínica prévia. Para mais informações sobre esse estudo, visite www.clinicaltrials.gov utilizando o número de identificação do estudo NCT02739984.

Sobre o Repatha^® (evolocumabe)

Repatha^® (evolocumabe) é um anticorpo monoclonal totalmente humano que inibe a pró-proteína convertase subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9). Repatha^® se liga à PCSK9 e inibe a ligação da PCSK9 circulante ao receptor da lipoproteína de baixa densidade (LDLR), prevenindo a degradação do LDLR mediado por PCSK9 e permitindo que o LDLR se recicle de volta para superfície da célula hepática. Ao inibir a ligação de PCSK9 ao LDLR, Repatha^® aumenta o número de LDLRs disponível para captar o LDL do sangue, reduzindo assim os níveis de LDL-C.

Repatha^® está aprovado em mais de 40 países, incluindo o Brasil, EUA, Japão, Canadá e em todos os 28 países membros da União Europeia. Solicitações em outros países estão pendentes de aprovação dos órgãos regulatórios.