Primeiro ensaio clínico randomizado de fase III para comparar o etexilato de dabigatrana e o ácido acetilsalicílico mostrou que o efeito do tratamento após um ano foi favorável à dabigatrana
São Paulo, julho de 2019 - A Boehringer Ingelheim, uma das 20 principais farmacêuticas do mundo, anunciou os resultados completos do ensaio RE-SPECT ESUS® fase III, estudo randomizado, duplo-cego, que investigou a eficácia e segurança de etexilato de dabigatrana versus ácido acetilsalicílico na prevenção de AVC (acidente vascular cerebral) recorrente em pacientes com AVC embólico de origem indeterminada (ESUS). Os resultados foram publicados no New England Journal of Medicine (NEJM).
Uma das análises feitas durante o estudo mostrou que um efeito do tratamento após um ano foi favorável à dabigatrana1. Os resultados de segurança do estudo demonstraram que o risco de sangramento maior não foi significativamente diferente entre o etexilato de dabigatrana e o ácido acetilsalicílico S1. Porém, foi demonstrado um baixo risco comparável para os desfechos de sangramento mais sérios, como a hemorragia intracraniana1. Este foi o primeiro estudo comparativo a investigar etexilato de dabigatrana versus ácido acetilsalicílico e os resultados contribuem para a riqueza de evidências que sustentam o perfil de segurança estabelecido do etexilato de dabigatrana.
"Os resultados do RE-SPECT ESUS fornecem informações altamente interessantes, mostrando que a dabigatrana teve um baixo risco de maior sangramento em comparação ao ácido acetilsalicílico na população de alto risco pós-AVC. Isso reafirma, claramente, o perfil positivo de risco-benefício do dabigatrana", disse o Dr. Waheed Jamal, vice-presidente Corporativo e Chefe da CardioMetabolic Medicine da Boehringer Ingelheim.
ESUS é um tipo de AVC criptogênico, ou seja, quando um AVC isquêmico tem causa desconhecida. UM AVC classificado como subtipo ESUS quando outros diagnósticos potenciais foram descartados2. Em geral, um em cada seis derrames isquêmicos é classificado como ESUS2. Após um ESUS, a maioria dos pacientes é tratada com terapia antiplaquetária, como o ácido acetilsalicílico. No entanto, um em cada três tem um derrame recorrente dentro de cinco anos.
Outro tipo é o AVC isquêmico cardioembólico, causado principalmente pela fibrilação atrial (FA), tipo de arritmia cardíaca mais comum do mundo3, que leva o coração a bater em um ritmo irregular e descompassado. Ela se dá quando os sinais elétricos do coração falham e fazem os átrios, como são chamadas as câmaras cardíacas superiores, a se contraírem de maneira irregular, provocando um acúmulo de sangue local3. Tal retenção pode contribuir para a formação de coágulos, estes com a chance de se deslocarem, entrarem na circulação sanguínea e chegarem a qualquer parte do corpo, como braços, pernas ou – no caso mais perigoso de todos – ao cérebro, provocando um AVC 3. Somente no Brasil, a FA acomete cerca de 1,5 milhão de pessoas4. O uso de anticoagulantes, como a dabigatrana, assim como o controle dos fatores de risco como a obesidade, sedentarismo, diabetes e problemas cardíacos, pode evitar AVCs relacionados à FA5. Outro ponto positivo é que existe um agente reversor específico que interrompe imediatamente e temporariamente a ação anticoagulante da dabigatrana. Esse medicamento é usado exclusivamente em hospitais para casos de emergência médica ou sangramentos causados por acidentes, por exemplo.
Sobre o estudo RE-SPECT ESUS
RE-SPECT O ESUS® foi um estudo duplo-cego, fase III, de dabigatrana versus ácido acetilsalicílico para prevenção secundária de AVC no subtipo ESUS e envolveu 5.390 pacientes de mais de 40 países. Os pacientes foram randomizados para receber etexilato de dabigatrana 150 mg BID, ajustado para 110mg BID para pacientes acima de 75 anos ou com função renal comprometida, versus ácido acetilsalicílico 100mg e um placebo combinando ácido acetilsalicílico 100mg e etexilato de dabigatrana. O desfecho primário do estudo foi mostrar uma diferença clinicamente significativa entre o etexilato de dabigatrana e o ácido acetilsalicílico no risco de AVC recorrente entre pacientes pós- ESUS1.
Sobre a Boehringer Ingelheim
A Boehringer Ingelheim é uma das 20 principais farmacêuticas do mundo e possui cerca de 50.000 funcionários globalmente. Atua há mais de 130 anos para trazer soluções inovadoras em suas três áreas de negócios: saúde humana, saúde animal e fabricação de biofármacos. Em 2018, obteve vendas líquidas de cerca de € 17,5 bilhões e os investimentos em pesquisa e desenvolvimento corresponderam a 18% do faturamento líquido (mais de € 3,2 bilhões). No Brasil há mais de 60 anos, a Boehringer Ingelheim possui escritórios em São Paulo e Campinas, e fábricas em Itapecerica da Serra e Paulínia. A empresa recebeu, em 2019, pelo terceiro ano consecutivo, a certificação Top Employers, que a elege como uma das melhores empregadoras do mundo por seu diferencial nas iniciativas de recursos humanos. Para mais informações, visite www.boehringer-ingelheim.com.br e www.facebook.com/BoehringerIngelheimBrasil.
Referências
[1] Diener HC et al. Dabigatran for Prevention of Stroke after Embolic Stroke of Undetermined Source. N Engl J Med 2019; 380:1906-1917.
2 Hart RG et al. Embolic strokes of undetermined source: the case for a new clinical construct. Lancet Neurol. 2014;13:429–38.
3 Atrial Fibrillation Fact Sheet, National Heart Blood and Lung Institute Diseases and conditions Index, October 2009. Disponível em https://www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/af. Último acesso em 18 de setembro de 2017.
4 Zimerman LI, Fenelon G, Martinelli Filho M, Grupi C, Atié J, Lorga Filho A, et al; Sociedade Brasileira de Cardiologia. Diretrizes brasileiras de fibrilação atrial. Arq Bras Cardiol. 2009;92(6 supl 1):1-39. Disponível em: http://publicacoes.cardiol.br/consenso/2009/diretriz_fa_92supl01.pdf. Último acesso em 19 de setembro de 2017.
5 Martins S World StroKe Coference 2011
6 Base de dados da Boehringer Ingelheim
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