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Atualmente, no Brasil o processo total de aprovações regulatórias para um único estudo clínico leva em média um ano, enquanto em outros países esse número cai para 3 a 6 meses.
Diversos fatores determinam a competitividade dos ensaios clínicos de um país, como custo, recrutamento de pacientes, infraestrutura e ambiente ético-regulatório. O Brasil há muitos anos vem se estabelecendo como um grande condutor de estudos clínicos internacionais dada a ampla diversidade da população, o acesso restrito a tratamentos de ponta, o menor custo do protocolo por paciente em relação a outros países e outros pontos considerados atrativos para o aumento dos protocolos clínicos, principalmente vindos de fora para o país.
Mas boa parte deste potencial está sendo desperdiçada. Embora o Brasil seja o quinto mais populoso do mundo o número de estudos em todo o mundo cresceu 13.326% em 18 anos enquanto a parcela do Brasil hoje é de 6.278 estudos ou 1,65% do total. Levantamento recente da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) mostra que ao menos 242 estudos relacionados a medicamentos deixaram de ser realizados no país nos últimos sete anos, com perda de R$ 490 milhões em investimentos.
O Brasil raramente consegue aprovação em tempo hábil em relação aos outros países, o que pode acarretar na exclusão do país no fim da fase de recrutamento, sem ter conseguido iniciar o teste ou pode ser incluído no fim dessa fase, tendo várias limitações na triagem, apenas porque os demais países não conseguiram alcançar o número de pacientes desejados pro protocolo.
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É sabido que as revisões e aprovações regulatórias são de fundamental importância para garantir segurança e efetividade dos tratamentos propostos nos estudos clínicos. E a cada ano as agências reguladoras vêm se tornando cada vez mais exigentes.
No que tange aos prazos do Brasil temos primeiramente análise do CEP coordenador do estudo que deve, em trinta dias, emitir um parecer consolidado sobre o protocolo submetido a sua apreciação. Porém na prática esse prazo muitas vezes não é real, o que compromete todo o cronograma planejado para o estudo, este que é desenhado de forma mundial.
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