Zevtera
Comercializado com a marca Zevtera, injetável combate infecções por Staphylococcus aureus que podem levar à sepse
O FDA dos EUA aprovou o Zevtera (ceftobiprole medocaril sodium for injection) da Basilea Pharmaceutica, um antibiótico para o tratamento de múltiplas infecções.
O antibiótico pode ser usado para tratar adultos com infecções da corrente sanguínea por estafilococos aureus (SAB) e infecções bacterianas agudas da pele e estrutura da pele (ABSSSI).
Também é indicado para pneumonia bacteriana adquirida na comunidade (CABP) em adultos e pacientes pediátricos a partir de 3 meses de idade.
A aprovação ocorre após a empresa protocolar um novo pedido de medicamento para o antibiótico.
A eficácia de Zevtera no tratamento da SAB foi estabelecida através de um ensaio clínico randomizado, controlado, duplo-cego, multinacional e multicêntrico.
390 participantes foram designados para receber Zevtera ou daptomicina com aztreonam opcional.
Zevtera atingiu o principal objetivo de eficácia do ensaio, alcançando uma taxa de sucesso geral de 69,8%, em comparação com 68,7% no braço de comparação.
Para o ABSSSI, a eficácia do Zevtera foi avaliada num ensaio clínico randomizado, controlado, duplo-cego e multinacional semelhante com 679 indivíduos.
Zevtera mostrou uma taxa de sucesso de 91,3% para resposta clínica precoce, versus 88,1% para o regime de vancomicina e aztreonam.
A eficácia do antibiótico em pacientes adultos com CRM foi baseada em um estudo semelhante em 638 adultos.
As taxas de cura clínica foram de 76,4% para Zevtera e 79,3% para ceftriaxona com braço linezolida opcional.
A aprovação do Zevtera para doentes pediátricos com CRM baseou-se nos resultados do ensaio CABP em adultos e num estudo que envolveu 138 indivíduos pediátricos com pneumonia.
O diretor de anti-infecciosos do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, Peter Kim, declarou: "A FDA está comprometida em promover a disponibilidade de novos antibióticos quando estes se mostrarem seguros e eficazes, e o Zevtera fornecerá uma opção de tratamento adicional para infecções bacterianas graves.
"A FDA continuará nosso importante trabalho nesta área como parte de nossos esforços para proteger a saúde pública."
Fonte: Pharmaceutical Technology
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