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Medicamento deve chegar às farmácias americanas na próxima semana  - Foto: Divulgação

O Tempo

A FDA, agência que regulamenta drogas e alimentos nos EUA, aprovou um novo tratamento para a osteoporose em mulheres na pós-menopausa, que têm alto risco de fraturas. O romosozumabe, comercializado nos EUA com o nome de Evenity, é o primeiro remédio com duplo mecanismo de ação: ativa a formação de um novo osso e reduz a perda de massa óssea.

Trata-se de um anticorpo monoclonal que oferece a possibilidade de aumentar a densidade mineral óssea e fortalecer a estrutura esquelética do corpo humano, reduzindo, assim, a possibilidade de fraturas.

“A aprovação oferece às mulheres com osteoporose pós-menopáusica que estão em alto risco de fratura um novo tratamento que reduzirá esse risco”, disse Hylton V. Joffe, diretor do Centro de Avaliação de Drogas e Pesquisa da Divisão de Ossos, Reprodutiva e Urológica, da FDA. “Mas o Evenity pode aumentar o risco de ataque cardíaco, Acidente Vascular Cerebral (AVC) e morte cardiovascular, por isso é importante selecionar cuidadosamente os pacientes para essa terapia”, alertou Joffe.

A droga foi desenvolvida pelas empresas farmacêuticas Amgen e UCB, que trabalharam juntas no desenvolvimento desde 2004, como informa a CNN. Espera-se que ela esteja disponível nos Estados Unidos já na próxima semana.

Segundo a FDA, uma dose de Evenity é administrada como duas injeções consecutivas dadas uma vez por mês por um profissional de saúde. Não mais do que 12 doses devem ser usadas. Se o tratamento ainda for necessário após esse período, outras terapias devem ser usadas.

A segurança e a eficácia do Evenity foram testadas em dois ensaios clínicos envolvendo mais de 11 mil mulheres com osteoporose pós-menopáusica, segundo a FDA. A caixa do remédio vem com um alerta sobre os riscos e de que o tratamento não deve ser usado em pacientes que tiveram ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral no ano anterior.

Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o romosozumabe faz parte da lista de substâncias aprovadas no Brasil desde 2017, mas ainda não foi feito nenhum pedido de registro de remédio com o princípio ativo.