A Eurofarma, multinacional farmacêutica de capital 100% brasileiro e uma das maiores companhias do setor, anuncia que solicitou autorização para divulgação e comercialização do Delabax® (delafloxacina) no mercado argentino. O registro do medicamento deve ser formalizado no segundo semestre de 2018, com comercialização prevista para o final de 2018 e início de 2019. Comercializado como Baxdela™ nos EUA, esta é a primeira solicitação fora do mercado norte-americano, com aplicação no tratamento de infecções bacterianas de pele e da estrutura cutânea (ABSSSI).
style="display:block; text-align:center;" data-ad-layout="in-article" data-ad-format="fluid" data-ad-client="ca-pub-6652631670584205" data-ad-slot="1871484486">“A submissão regulatória da delafloxacina na Argentina representa um importante marco estratégico para a Eurofarma”, diz Martha Penna, vice-presidente de Inovação da Eurofarma. “Somos uma empresa comprometida com o fornecimento de opções novas e inovadoras para os prestadores e os pacientes atendidos, e assim que aprovado, a delafloxacina será uma opção importante para tratar infecções graves da pele em toda a América Latina”, acrescentou Martha.
Lyn Baranowski, vice-presidente de desenvolvimento e estratégia corporativa da Melinta, acrescentou: “A Eurofarma tem sido um parceiro forte e motivado até agora, e estamos entusiasmados com a submissão regulatória na Argentina, sendo a primeira para o medicamento fora dos Estados Unidos. A Eurofarma planeja apresentar solicitações adicionais em outros países latino-americanos nos próximos meses, com expectativas de lançamento no final de 2018”. De acordo com a parceria iniciada em 2015 e expandida em 2017, a Eurofarma Laboratórios é responsável pela obtenção de aprovação regulamentar para delafloxacina em 19 países: Argentina, Belize, Bolívia, Brasil, Chile, Colômbia, Costa Rica, República Dominicana, Equador, El Salvador, Guatemala, Honduras, México, Nicarágua, Panamá, Paraguai, Peru, Uruguai e Venezuela. Melinta recebeu um pagamento inicial não divulgado após a assinatura do contrato e receberá marcos e royalties sobre as vendas futuras.
Sobre o Delabax®
Os comprimidos do Delabax® (delafloxacina) e a injeção intravenosa são aprovados para o tratamento de ABSSSI (Infecções agudas da estrutura da pele e da pele bacteriana). O Delabax®recebeu uma revisão prioritária pela FDA devido à sua designação como Produto de Doença Infecciosa Qualificada (QIDP) sob a Lei de Incentivos Antibióticos Geradores (GAIN) de 2012. A designação QIDP qualifica o Delabax® para certos incentivos relacionados ao desenvolvimento de novos antibióticos, incluindo uma extensão de cinco anos de qualquer período de exclusividade sem patentes, concedido ao medicamento.
INDICAÇÃO E USO
O Delabax® é indicado em adultos para o tratamento de infecções bacterianas da pele e da estrutura cutânea (ABSSSI) causadas por isolados sensíveis dos itens seguintes:
Organismos Gram-positivos: Staphylococcus aureus (incluindo os isolados resistentes à meticilina [MRSA] e isquídeos sensíveis à meticilina [MSSA]), Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus agalactiae, grupo Streptococcus anginosus (incluindo o Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius e Streptococcus constellatus), Streptococcus pyogenes e Enterococcus faecalis;
Organismos Gram-negativos: Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae e Pseudomonas aeruginosa.
Fonte: Redação Panorama Farmacêutico
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