MERCADO

Aprovação da Anvisa para o produto XCOPRI amplia acesso de pacientes a terapia para controle de crises epilépticas e marca avanço estratégico em inovação

São Paulo, 9 de março de 2026 – A Eurofarma, farmacêutica que mais investe em inovação no país, anuncia a chegada ao Brasil do produto referência XCOPRI (cenobamato). Direcionado para o tratamento da epilepsia, XCOPRI ampliará de forma significativa o acesso de pacientes brasileiros a uma das terapias mais avançadas disponíveis atualmente para o controle das crises epilépticas. O produto acaba de obter registro junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), marcando um novo capítulo na estratégia da companhia para o fortalecimento de seu portfólio em sistema nervoso central. A previsão é que, com a aprovação, o produto esteja no mercado ainda em 2026.

O registro de cenobamato, também já aprovado em outros países da América Latina, como Argentina, Chile, Equador e Peru, reforça a atuação da Eurofarma como uma das principais empresas farmacêuticas da região, comprometida em trazer inovação terapêutica a mercados com altas necessidades médicas não atendidas. A epilepsia afeta milhões de pessoas na América Latina e, em uma parcela relevante dos casos, as crises persistem mesmo com o uso das terapias atualmente disponíveis, impactando de forma profunda a qualidade de vida dos pacientes e de seus familiares. A chegada do cenobamato é fruto de parceria de licenciamento com a empresa coreana SK Biopharmaceuticals.

“O tratamento com cenobamato pode reduzir drasticamente as crises epilépticas mesmo em pacientes com epilepsia farmacorresistente, com benefícios importantes de qualidade de vida para pessoas com epilepsia no Brasil e América Latina. Pacientes que antes não tinham acesso a medicamentos inovadores como este, ou que dependiam de importação excepcional, passam agora a ter acesso a uma nova opção terapêutica. A aprovação pela Anvisa é também um marco importante que reforça nosso compromisso em investir em soluções inovadoras, com alto valor clínico e impacto social”, afirma João Siffert, vice-presidente de Inovação na Eurofarma.

Resultados e eficácia

O cenobamato tem mecanismo de ação inovador. Nos estudos clínicos pivotais, o cenobamato demonstrou perfil de eficácia inédito no tratamento da epilepsia focal farmacorresistente. Em terapia adjuvante, pacientes tratados com 400 mg/dia apresentaram redução mediana de 65% na frequência de crises focais durante a fase de manutenção¹, enquanto a dose de 200 mg/dia resultou em redução mediana de 55,6%², com achados consistentes entre os dois estudos¹·². Notavelmente, um em cada cinco pacientes (21%¹ e 28,3%²) atingiram liberdade de crises — desfecho raramente observado com as demais terapias farmacológicas disponíveis. Para contextualizar, após três linhas de tratamento com medicamentos anticrise convencionais, apenas 4% dos pacientes alcançam esse mesmo resultado³, evidenciando o potencial transformador do cenobamato no manejo da epilepsia.

Experiências recentes de mundo real corroboram estes resultados. Em um estudo de 2025, 79,6% dos pacientes apresentaram uma redução ≥50% na frequência de crises após um ano de tratamento com cenobamato e 36,6% atingiram liberdade de crises, índices que se mantiveram elevados após 2 anos: 80% para ≥50% de redução e 30,9% de liberdade de crises. A aderência ao tratamento foi alta, com redução significativa do número de medicamentos concomitantes e de suas doses, indicando simplificação do regime terapêutico. Esses resultados reforçam a eficácia sustentada e a boa aderência ao cenobamato em cenários de prática clínica real, especialmente em pacientes com epilepsia de difícil controle.⁴

Parcerias globais, expansão regional e foco contínuo em inovação refletem o compromisso da Eurofarma de ampliar sua presença em especialidades médicas complexas e de alto valor agregado, contribuindo para o desenvolvimento do ecossistema de saúde no Brasil e na América Latina.

Epilepsia: um desafio de saúde pública no Brasil e na América Latina

A epilepsia é uma das doenças neurológicas crônicas mais prevalentes no mundo e representa um importante desafio de saúde pública. No Brasil, estima-se que cerca de 1-2% da população viva com epilepsia, o que corresponde a, aproximadamente, 2-3 milhões de pessoas impactadas direta ou indiretamente pela condição.5 Na América Latina e no Caribe, a situação é igualmente desafiadora. A região concentra mais de mais de 6 milhões de pessoas com epilepsia ativa, e mais de 60% dos pacientes não recebe tratamento adequado, em razão de barreiras como diagnóstico tardio, acesso limitado a especialistas e restrições à oferta de terapias inovadoras.^5-7 Como resultado, a epilepsia segue associada a altos índices de incapacidade, estigmatização social e perda de qualidade de vida.

Nesse contexto, a ampliação do acesso a medicamentos inovadores, como o cenobamato, é fundamental para reduzir a lacuna terapêutica existente, especialmente entre pacientes com epilepsia de difícil controle. A chegada de novas opções terapêuticas ao mercado brasileiro e latino-americano representa um avanço relevante tanto para o sistema de saúde quanto para milhões de pessoas que convivem diariamente com os efeitos da doença.

Referências

1. Krauss, G. L. et al. Safety and efficacy of adjunctive cenobamate (YKP3089) in patients with uncontrolled focal seizures: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, dose-response trial. Lancet Neurol. 19, 38–48 (2020).
2. Chung, S. S. et al. Randomized phase 2 study of adjunctive cenobamate in patients with uncontrolled focal seizures. Neurology 94, e2311–e2322 (2020).
3. Chen, Z., Brodie, M. J., Liew, D. & Kwan, P. Treatment Outcomes in Patients With Newly Diagnosed Epilepsy Treated With Established and New Antiepileptic Drugs: A 30-Year Longitudinal Cohort Study. JAMA Neurol. 75, 279–286 (2018).
4. Sánchez-Caro JM, Hariramani Ramchandani R, Maestro Saiz I, Rodríguez Uranga JJ. Impact of long-term treatment with cenobamate on concomitant usage of antiseizure medications: A real-world retrospective study in Spain. Epilepsia. 2025 Nov 12.
5. Alva-Díaz, C. et al. Prevalence and incidence of epilepsy in Latin America and the Caribbean: a systematic review and meta-analysis of population-based studies. Epilepsia. 62, 984–996 (2021).
6. Bruno, E. et al. Epilepsy and neurocysticercosis in Latin America: a systematic review and meta-analysis. PLoS Negl Trop Dis. 7, e2480 (2013).
7. Pacheco-Barrios, K. et al. Burden of epilepsy in Latin America and the Caribbean: a trend analysis of the Global Burden of Disease Study 1990–2019. Lancet Reg Health Am. 8, 100167 (2022).

Fonte: Eurofarma