MERCADO

A Eurofarma, farmacêutica com presença global em mais de 20 países e a que mais investe em inovação no Brasil, traz para a América Latina medicamento inovador focado no tratamento da epilepsia focal/parcial refratária em adultos. O cenobamato, em parceria de licenciamento com a coreana SK Biopharmaceuticals, é um marco na história da Medicina, pois reduz, para todos os pacientes que possuem a condição, em média 65% o número de crises epilépticas.1

Esse índice de eficácia é sem precedentes, considerando todos os produtos já lançados desde que o primeiro anticonvulsivo chegou ao mercado há décadas.2 O medicamento já tem aprovação do FDA e EMA, agências reguladoras americana e europeia, respectivamente. 

“Estamos muito felizes com a parceria com a SK Biopharmaceuticals. Este acordo reforça nossos planos de continuar expandindo os negócios em todo o mundo, sempre de forma inovadora. Com cenobamato, nosso amplo portfólio de medicamentos para sistema nervoso central será ainda mais fortalecido, proporcionando agora a opção mais eficaz entre todas as existentes no mercado para médicos e seus pacientes”, afirma Martha Penna, vice-presidente de Inovação da Eurofarma.

“Estamos extremamente satisfeitos com a parceria com a Eurofarma, que tem um histórico comprovado na região e uma ampla rede para impulsionar o desenvolvimento e a comercialização de cenobamato na América Latina. Esta parceria reafirma nosso compromisso de oferecer tratamentos inovadores para pessoas com epilepsia nesta região. Continuaremos a ampliar nossa presença em todo o mundo para apoiar a comunidade de pacientes e maximizar o valor do cenobamato”, comenta Jeong Woo Cho, PhD, presidente e CEO da SK Biopharmaceuticals.

Eficácia e inovação

O lançamento de cenobamato reforça a veia inovadora da Eurofarma em fechar parcerias para produtos que sejam realmente inovadores. O medicamento é o primeiro da sua classe a ser trazido para a América Latina, um fármaco com mecanismo de ação inovador ainda não existente no mercado e que traz um ganho de eficácia nunca visto nas classes precedentes de anticonvulsivantes. Ele é direcionado a pacientes que possuem a epilepsia focal refratária, isto é, um tipo específico da patologia que é altamente resistente aos anticonvulsivos convencionais.

Pacientes com epilepsia focal não controlada apresentam má qualidade de vida, maior comorbidade (por exemplo, depressão, pneumonias, doenças vasculares, osteoporose e fraturas), declínio cognitivo/intelectual, maiores custos de cuidados de saúde e têm maior risco de lesões e morte prematura, incluindo um risco três vezes maior de morte do que a população geral (por estado de mal epilético, lesões e morte súbita inesperada na epilepsia [SUDEP]).3–9 

Nos estudos clínicos conduzidos em pacientes que sofrem dessa patologia, os índices de eficácia foram os melhores já vistos entre todos os produtos já lançados globalmente. Os pacientes tratados com a dose de 400 mg/dia tiveram redução mediana de 65%1 na frequência de suas crises convulsivas, com uma redução em torno de 56% nos dois estudos que avaliaram a dose de 200 mg/dia1,10. Além disso, do total de pacientes nos estudos de eficácia, entre 21%1 e 28,3%10 não registraram sequer uma crise epiléptica após a inserção do medicamento em sua rotina. Esse segundo índice é muito superior aos resultados atingidos pelos produtos convencionais, uma vez que, após a terceira tentativa, somente 4% de pacientes terão redução total de crises convulsivas.11

Para esse tipo de epilepsia, justamente por seu perfil resistente às medicações convencionais, muitas vezes são considerados no tratamento dois ou mais fármacos para combater as convulsões. No entanto, essa combinação acaba ampliando, também, os efeitos adversos sedativos, deixando os pacientes mais sonolentos e diminuindo sua atividade produtiva, prejudicando até mesmo sua qualidade de vida no dia a dia.

Em um estudo com seguimento mediano de mais de 6 anos de tratamento, observou-se que metade dos pacientes deixou de usar uma ou mais das drogas convencionais que vinha usando. Entre esses pacientes, 76% continuavam a se beneficiar do uso do cenobamato no final do estudo, mostrando a boa tolerância ao medicamento.12 Posologicamente, o produto é de fácil manejo, pois exige uma única dose diária para controle dos sintomas.

Epidemiologia

A epilepsia é uma das doenças neurológicas graves mais comuns, afetando cerca de 68 milhões de pessoas em todo o mundo13, e se caracteriza pela atividade anormal das células cerebrais. As crises epilépticas causadas por alteração transitória das atividades neuronais podem se manifestar de formas diferentes, sendo a mais conhecida delas a convulsão, mas também sendo recorrentes a alteração sensorial (sentir cheiro, ver luzes), de percepção (sensação de já ter visto algo - déjà vu -, sentimento de medo) e comportamentais (ausência, mexer as mãos sem um propósito).

Um estudo focado na América Latina analisou 35 estudos de 11 países diferentes, estimando a prevalência de epilepsia ativa em torno de 1,24% da população,14 e estimando que cerca de 30% dos pacientes com epilepsia focal/parcial sejam refratários,11,15 ou seja, continuam a ter crises, sem remissão, apesar do tratamento adequado com diferentes medicamentos anticonvulsivantes. É justamente neste ponto que o cenobamato entra para fazer a diferença, podendo reduzir em 65%, em média, a frequência de crises epilépticas em um potencial de mais de 8 milhões de pessoas na região, melhorando exponencialmente sua qualidade de vida.

Parceria

Nos termos do acordo com a SK Biopharmaceuticals, a Eurofarma terá exclusividade para desenvolver, fabricar e comercializar o cenobamato em todos os países da América Latina listados abaixo. Em retorno, a farmacêutica coreana receberá um pagamento adiantado e poderá receber marcos futuros e royalties sobre as vendas líquidas geradas.

O cenobamato, sob os nomes comerciais de Ontozry® e Xcopri®, já está nos mercados Europeu e Americano, respectivamente, sendo que nos Estados Unidos o produto já teve suas vendas iniciadas recentemente. Em ambas as regiões, pela alta eficácia do medicamento e qualidade incutida, tanto o FDA quanto o EMA, órgãos reguladores locais e dois dos que mais têm credibilidade globalmente, aprovaram rapidamente sua inserção no mercado.

No Brasil e demais países latino-americanos, a expectativa é de que o produto esteja disponível para compra em 2025.

Sobre o Grupo Eurofarma 

Desde a sua fundação, em 1972, a Eurofarma atua no setor de saúde, produzindo e comercializando produtos e serviços para melhorar a qualidade de vida das pessoas. Com foco na geração de valor compartilhado, atua nas áreas de Prescrição Médica, OTC, Genéricos, Hospitalar e Oncologia. Oferece mais de 700 produtos, mais de 2 mil SKUs e atende a 42 especialidades médicas. No Brasil, cobre 100 classes terapêuticas, que representam 70% das prescrições em todo o mercado.

Presente em 20 países, com parque fabril no Brasil e plantas em outros seis países da América Latina, gerou em 2021 vendas líquidas de R$ 7,1 bilhões, crescimento de 23% em relação ao ano anterior, e emprega mais de 8,1 mil pessoas.

Sobre a SK Biopharmaceuticals

A SK Biopharmaceuticals e sua subsidiária norte-americana SK life science são empresas farmacêuticas globais focadas na pesquisa, desenvolvimento e comercialização de tratamentos para distúrbios do sistema nervoso central (SNC). As empresas têm um pipeline de oito compostos em desenvolvimento para o tratamento de distúrbios do SNC, incluindo epilepsia. Além disso, a SK Biopharmaceuticals está focada em pesquisas iniciais em oncologia. Para obter mais informações, visite o site da SK Biopharmaceuticals em www.skbp.com/eng e o site da SK life science em www.SKLifeScienceInc.com.

Referências:

1. Krauss, G. L. et al. Safety and efficacy of adjunctive cenobamate (YKP3089) in patients with uncontrolled focal seizures: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, dose-response trial. Lancet Neurol. 19, 38–48 (2020).
2. Vossler, D. G. Remarkably High Efficacy of Cenobamate in Adults With Focal-Onset Seizures: A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial. Epilepsy Curr. 20, 85–87 (2020).
3. Lawn, N. D., Bamlet, W. R., Radhakrishnan, K., O’Brien, P. C. & So, E. L. Injuries due to seizures in persons with epilepsy: a population-based study. Neurology 63, 1565–1570 (2004).
4. Vingerhoets, G. Cognitive effects of seizures. Seizure 15, 221–226 (2006).
5. Taylor, R. S., Sander, J. W., Taylor, R. J. & Baker, G. A. Predictors of health-related quality of life and costs in adults with epilepsy: a systematic review. Epilepsia 52, 2168–2180 (2011).
6. Nevalainen, O. et al. Epilepsy-related clinical characteristics and mortality: a systematic review and meta-analysis. Neurology 83, 1968–1977 (2014).
7. Laxer, K. D. et al. The consequences of refractory epilepsy and its treatment. Epilepsy Behav. EB 37, 59–70 (2014).
8. Thurman, D. J. et al. The burden of premature mortality of epilepsy in high-income countries: A systematic review from the Mortality Task Force of the International League Against Epilepsy. Epilepsia 58, 17–26 (2017).
9. Baranowski, C. J. The quality of life of older adults with epilepsy: A systematic review. Seizure 60, 190–197 (2018).
10. Chung, S. S. et al. Randomized phase 2 study of adjunctive cenobamate in patients with uncontrolled focal seizures. Neurology 94, e2311–e2322 (2020).
11. Chen, Z., Brodie, M. J., Liew, D. & Kwan, P. Treatment Outcomes in Patients With Newly Diagnosed Epilepsy Treated With Established and New Antiepileptic Drugs: A 30-Year Longitudinal Cohort Study. JAMA Neurol. 75, 279–286 (2018).
12. French, J. A. et al. Long-term safety of adjunctive cenobamate in patients with uncontrolled focal seizures: Open-label extension of a randomized clinical study. Epilepsia 62, 2142–2150 (2021).
13. Ngugi, A. K., Bottomley, C., Kleinschmidt, I., Sander, J. W. & Newton, C. R. Estimation of the burden of active and life-time epilepsy: a meta-analytic approach. Epilepsia 51, 883–890 (2010).
14. Burneo, J. G., Tellez-Zenteno, J. & Wiebe, S. Understanding the burden of epilepsy in Latin America: a systematic review of its prevalence and incidence. Epilepsy Res. 66, 63–74 (2005).
15. Brodie, M. J., Barry, S. J. E., Bamagous, G. A., Norrie, J. D. & Kwan, P. Patterns of treatment response in newly diagnosed epilepsy. Neurology 78, 1548–1554 (2012).

Fonte PFarma