GSK Londres - divulgação
- Exdensur é o primeiro e único biológico de ação ultra longa no Japão para o tratamento de asma grave e rinossinusite crônica com pólipos nasais (CRSwNP)
- Aprovação baseada em dados dos ensaios de fase III SWIFT e ANCHOR que mostraram eficácia sustentada em duas doses por ano versus placebo
Pacientes com asma severa enfrentam exacerbações frequentes, hospitalizações e progressão da doença, exigindo uma necessidade urgente de soluções inovadoras - A GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) anunciou a aprovação do Exdensur (depemokimabe) pelo Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW) do Japão como tratamento para asma brônquica (limitada a pacientes graves ou refratários cujos sintomas de asma não podem ser controlados com tratamentos existentes) e CRSwNP (limitado a pacientes inadequadamente controlados com tratamento padrão).
A aprovação do MHLW baseou-se em dados dos ensaios de fase III do SWIFT e ANCHOR, que demonstraram a eficácia sustentada de uma dose semestral de depemokimab versus placebo, ambos mais o padrão de cuidado. No SWIFT-1 e SWIFT-2, o tratamento com depemokimabe resultou em reduções significativas nas exacerbações de asma. Além disso, ANCHOR-1 e ANCHOR-2 apresentaram melhorias significativas no tamanho dos pólipos nasais e na obstrução nasal, duas medidas fundamentais da gravidade da doença.1,2
Kaivan Khavandi, SVP e Chefe Global de Pesquisa em Respiratório, Imunologia e Inflamação da GSK, disse: "Com base em outros marcos regulatórios recentes, a aprovação do Exdensur no Japão pode estabelecer um novo padrão de cuidado para pacientes com asma grave ou CRSwNP. Ao oferecer supressão sustentada da inflamação tipo 2 em apenas duas doses por ano, os médicos agora podem oferecer uma opção de ação ultra longa para ajudar a proteger contra exacerbações da asma e os sintomas debilitantes da CRSwNP."
Pacientes no Japão que vivem com asma severa podem apresentar exacerbações frequentes e progressão da doença, levando a hospitalizações e aumento dos custos gerais de saúde.3-6 Além disso, pacientes com CRSwNP enfrentam sintomas diários debilitantes e quase metade permanece sem controle.3,7 Depemokimab é uma terapia inovadora que foi desenvolvida com meia-vida estendida, permitindo a supressão sustentada da inflamação tipo 2 que causa doenças com doses semestrais.1 Essas propriedades distintas podem potencialmente melhorar os resultados dos pacientes enquanto reduzem a carga do sistema de saúde.
Os resultados dos ensaios SWIFT mostraram que o tratamento com depemokimab resultou em uma redução significativa de 58% e 48% na taxa de exacerbações anualizadas de asma (crises de asma) ao longo de 52 semanas em relação ao SWIFT-1 e SWIFT-2, respectivamente [valor p da razão de taxa (intervalo de confiança de 95%]: SWIFT-1 0,42 (0,30, 0,59) p<0,001 e SWIFT-2 0,52 (0,36, 0,73) p<0,001] (DEPREMOKIMAB AER versus placebo: SWIFT-1 0,46 vs. 1,11 e SWIFT-2 0,56 vs. 1,08 exacerbações por ano).1
Além disso, os resultados dos ensaios ANCHOR mostraram melhora (redução) em relação ao ponto inicial na pontuação de pólipos nasais (escala: 0-8) às 52 semanas [diferença de tratamento (intervalo de confiança 95%)] valor-p: ANCHOR-1 -0,7 (-1,1, -0,3) p<0,001 e ANCHOR-2 -0,6 (-1,0, -0,2) p=0,004] e na escala de resposta verbal de obstrução nasal (escala: 0-3) nas semanas 49-52 [diferença no tratamento (intervalo de confiança de 95%)] valor-p: ANCHOR-1 -0,23 (-0,46, <0,00) p=0,047 e ANCHOR-2 -0,25 (-0,46, -0,03) p=0,025].2
Nesses ensaios, o depemokimabe foi bem tolerado, com pacientes apresentando taxa e gravidade de efeitos colaterais semelhantes às que receberam placebo.1,2
A aprovação no Japão marca a terceira aprovação regulatória para o depemokimabe, após a autorização de comercialização da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) do Reino Unido.8,9 O Depemokimab recebeu recentemente um parecer positivo do CHMP na UE e atualmente está sob revisão regulatória em outros países, incluindo na China.10
Fonte: GSK
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