A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aprovou um medicamento diagnóstico desenvolvido pela GE HealthCare (NASDAQ:GEHC), uma unidade da General Electric Company (NASDAQ:GEHC), projetado para detectar doença arterial coronariana (DAC). O anúncio foi feito hoje e marca um passo significativo na imagiologia cardíaca não invasiva.
O medicamento aprovado, denominado Flyrcado, é um agente diagnóstico radioativo destinado à tomografia por emissão de pósitrons (PET) para imagem de perfusão miocárdica (MPI), um método utilizado para avaliar o fluxo sanguíneo para o músculo cardíaco. Espera-se que o Flyrcado esteja disponível em mercados selecionados dos EUA no início de 2025, com uma distribuição mais ampla posteriormente.
A formulação única do Flyrcado permite que seja produzido em uma farmácia externa e entregue como uma dose unitária pronta para uso, potencialmente aumentando o acesso ao PET-MPI. Isso pode ser particularmente benéfico para pacientes tradicionalmente difíceis de imagear, como aqueles com índice de massa corporal mais elevado e mulheres.
Antes da aprovação da FDA, a corretora Stifel destacou as vantagens clínicas do medicamento, incluindo melhor qualidade de imagem, melhor resolução de defeitos e fluxo de trabalho aprimorado para profissionais de saúde. Em estudos clínicos, o Flyrcado demonstrou capacidade de classificar com precisão de 74% a 89% das imagens dos participantes.
A GE HealthCare indicou que o Flyrcado oferece maior eficácia diagnóstica para pacientes com DAC conhecida ou suspeita em comparação com o SPECT MPI mais comumente usado. A DAC, que é o estreitamento ou bloqueio das artérias coronárias, afeta mais de 18 milhões de adultos nos EUA e é a principal causa de morte no país.
Um benefício adicional do Flyrcado é sua taxa de decaimento mais lenta, dez vezes mais lenta que os radiomarcadores PET cardíacos atualmente aprovados, o que pode facilitar a combinação de testes de estresse com exercícios e imagem.
A aprovação do Flyrcado também pode ter um impacto positivo nas finanças da GE HealthCare. Os analistas da Stifel projetam que a aprovação do medicamento pode contribuir com aproximadamente 0,3% a 0,6% para o crescimento das vendas da empresa a médio e longo prazo.
A GE HealthCare também desenvolveu produtos diagnósticos similares para a detecção de câncer de mama e doença de Alzheimer, expandindo seu portfólio no mercado de diagnósticos de saúde.
A Reuters contribuiu para este artigo.
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