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A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu aprovação à aplicação suplementar de novos medicamentos (sNDA) da Gilead Sciences para a Veklury (remdesivir) para tratar pacientes covid-19 pediátricos com mais de 28 dias.

O tratamento é indicado para pacientes que são internados ou têm doença leve a moderada e têm maior risco de progressão da doença, incluindo internação ou morte.

Um análogo nucleotídeo da empresa, o Veklury é uma terapia recomendada para reduzir a progressão da doença em pacientes covid-19 não hospitalizados que estão em maior risco.

Essa aprovação vem depois que Veklury obteve a aprovação do SNDA para o tratamento de pacientes adultos e adolescentes não hospitalizados com maior risco de progressão da doença.

Um curso de tratamento de três dias de Veklury é aconselhado para pacientes pediátricos no ambiente não hospitalar sob a mais recente indicação expandida.

Em pacientes hospitalizados que não necessitam de ventilação mecânica invasiva e/ou ECMO, a FDA recomendou um regime de cinco dias.

A aprovação baseia-se em achados do ensaio clínico de Veklury, de código único, de braço único, da Fase II/III de Veklury.

Os resultados da CARAVANA mostraram que o Veklury foi bem tolerado em pacientes pediátricos Covid-19 hospitalizados, enquanto uma proporção aumentada de indivíduos demonstrou melhora clínica e recuperação.

O diretor médico da Gilead Sciences, Merdad Parsey, disse: "A indicação ampliada para o Veklury para o tratamento de crianças é uma prova do perfil de segurança, tolerabilidade e eficácia desta terapia, que tem permanecido o antiviral fundamental para o tratamento Covid-19.

"Com a recente inauguração do nosso Centro de Excelência Pediátrica Gilead em Dublin, que é responsável pela coordenação de ensaios clínicos pediátricos para tratamentos para HIV, hepatite B e Covid-19, continuaremos nossa pesquisa para ajudar a atender às necessidades de tratamento não atendidas das crianças."