A Eli Lilly informou nesta quinta-feira que a FDA emitiu uma carta de resposta completa sobre seu pedido de mirikizumab para o tratamento da colite ulcerativa (UC). De acordo com a empresa, a agência citou questões relacionadas à proposta de fabricação do anticorpo monoclonal anti-IL-23p19, mas não sinalizou nenhuma preocupação sobre o pacote de dados clínicos, segurança ou rótulo do medicamento.
A empresa apresentou um pedido no ano passado buscando a aprovação da FDA de mirikizumab para tratar adultos com UC moderada a severamente ativa, após resultados positivos em estágio avançado nas configurações de indução e manutenção.
Os resultados mostraram que o mirikizumab levou a taxas de remissão clínica significativamente mais altas do que o placebo entre pacientes com colite ulcerativa moderada a grave no estudo de indução LUCENT-1. A droga também atingiu o objetivo primário do estudo LUCENT-2, com quase 50% dos pacientes em manutenção com mirikizumab alcançando remissão clínica em um ano, em comparação com cerca de 25% para placebo.
"Continuamos confiantes nos dados clínicos fundamentais da Fase III do mirikizumab e em seu potencial para ajudar as pessoas com colite ulcerativa", disse Patrik Jonsson, presidente de imunologia da Eli Lilly, bem como de seus negócios nos EUA. "Estamos trabalhando diligentemente com a FDA e esperamos lançar o mirikizumab nos EUA o mais rápido possível", acrescentou o executivo.
Retrocesso "bastante pequeno"
Comentando a notícia, o analista da Morningstar, Damien Conover, disse que "o revés é bastante pequeno do contexto do que um grande portfólio da Eli Lilly tem e mesmo dentro da própria droga, parece que são problemas de fabricação, então não acho que isso seja excessivamente problemático". Enquanto isso, o analista do Wells Fargo, Mohit Bansal, observou que "ainda há possibilidade de que este produto possa exceder o pico de vendas de US $ 2 bilhões".
O mirikizumab obteve recentemente aprovação regulamentar para utilização em adultos com colite ulcerativa moderada a grave no Japão, enquanto o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos emitiu um parecer positivo sobre o medicamento em doentes que tiveram uma resposta inadequada, perderam a resposta ou foram intolerantes a tratamentos convencionais ou biológicos. El Lilly disse que as decisões regulatórias estão previstas em mercados adicionais em 2023.
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