O inibidor oral de BTK da Roche, fenebrutinibe, reduziu significativamente as lesões cerebrais em adultos com formas recidivantes de esclerose múltipla (EM), informou a empresa hoje. Os resultados são provenientes do estudo FENopta de Fase II, que atingiu seus desfechos primários e secundários.
"Estou encorajado por esses dados clínicos", observou o diretor médico Levi Garraway, acrescentando que "o mecanismo de ação do fenebrutinibe, que pode inibir tanto as células B quanto a microglia, tem o potencial de reduzir a atividade da doença da esclerose múltipla, como recaídas, e também impactar a progressão da doença".
A terapia está sendo investigada atualmente em três estudos em estágio avançado em pacientes com EM recidivante e EM primária progressiva.
O ensaio FENopta incluiu 109 adultos com EM recidivante que foram aleatorizados para receber fenebrutinib ou placebo durante 12 semanas. Os resultados para o objetivo primário mostraram que o fenebrutinibe reduziu significativamente o número total de novas lesões cerebrais T1 com realce pelo gadolínio em comparação com o placebo. A droga da Roche também reduziu significativamente o número total de lesões cerebrais T2 novas ou crescentes em comparação com placebo, um desfecho secundário do estudo, enquanto uma proporção maior de pacientes tratados com fenebrutinibe estava livre de quaisquer novas lesões cerebrais T1 com realce de gadolínio e lesões cerebrais novas ou crescentes ponderadas em T2 em comparação com placebo.
Toxicidade hepática esperada para ser examinada
A farmacêutica disse que não houve novas preocupações de segurança identificadas no estudo FENopta, com o perfil de segurança do fenebrutinibe consistente com ensaios clínicos anteriores. Os resultados detalhados do FENopta serão compartilhados em uma próxima reunião médica, onde qualquer toxicidade hepática associada à droga será examinada de perto.
No mês passado, a FDA suspendeu parcialmente o inibidor experimental de BTK evobrutinib da Merck KGaA depois que casos de toxicidade hepática foram vistos em estudos de Fase III. O medicamento semelhante da Sanofi, o tolebrutinibe, também foi suspenso parcialmente após um número "limitado" de casos de lesão hepática induzida por drogas.
Os principais formadores de opinião (KOLs) entrevistados pela FirstWord vêem a toxicidade hepática como um provável efeito de classe associado aos inibidores de BTK. "Você pode quase ter certeza de que todas as empresas com inibidores de BTK agora estão rastreando qualquer pessoa com cirrose ou alcoolismo pré-existente e qualquer coisa que possa levar a danos no fígado", disse um KOL. Para uma análise mais aprofundada, leia Spotlight On: À medida que mais questões de segurança são levantadas, os especialistas afirmam que o papel fundamental dos inibidores de BTK será na EM progressiva.
Fonte: GlobeNewswire, FinanzNachrichten, Yahoo!Notícias
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